Адвокати Правового Альянсу звернулися до МОЗ із запитом про безстроковість застосування лікарського засобу, що пройшов процедуру перереєстрації

З 05 листопада п.р. фармацевтичний ринок України отримав приємний подарунок від законодавця - необмежений термін застосування лікарського засобу, що пройшов перереєстрацію. Також згідно з нормами Закону № 1707-VII, який встановив ці нововведення, препарати в Україні можна застосовувати до закінчення терміну придатності, встановленого виробником і зазначеного на упаковці, якщо вони були випущені в обіг у період, протягом якого лікарські засоби були дозволені до застосування в Україні.

Раніше в Україні передбачалася обов'язкова перереєстрація лікарських засобів кожні п'ять років, а лікарські засоби, термін дії реєстраційних посвідчень яких минув, не могли бути реалізовані на території України.

Дані нововведення, безумовно, були позитивно сприйняті ринком. Однак, через місяць, регулятор все ще не роз'яснив порядок застосування нової процедури, залишивши без відповіді багато важливих для ринку моментів. Так, Законом не врегульовані питання, пов'язані з наявністю чинних реєстраційних посвідчень, якими підтверджується факт державної перереєстрації, і розпочатих процедур державної перереєстрації лікарських засобів. Законодавчо невизначеними залишаються і питання технічного характеру, пов'язані із зазначенням у реєстраційних посвідченнях терміну їх дії для тих лікарських засобів, перереєстрація яких проводилася до моменту набрання чинності Законом, а також вжитими до 05.11.2014 процедурами державної перереєстрації.

Учасники ринку гостро потребують такого роз'ясненні, так як на момент набрання нововведенями чинності в багатьох з них препарати проходили перереєстрацію та їх продажі були зупинені. Деякі з таких препаратів раніше проходили перереєстрацію як мінімум однин раз після первинної реєстрації.

Враховуючи це, адвокатами Правового Альянсу для отримання роз'яснень у зв'язку з описаною ситуацією в Міністерство охорони здоров'я України був направлений відповідний адвокатський запит.

Згідно з українським законодавством, відповідь на адвокатський запит МОЗ має надати у п'ятиденний термін. Ми розраховуємо на отримання необхідних роз'яснень, про які негайно проінформуємо ринок.