Держлікслужба опублікувала новий проект ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів

10 листопада 2015 року Держлікслужба опублікувала на своєму сайті проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»(далі — Ліцензійні умови). Вищезазначений проект постанови є другою спробою Держлікслужби розробити нові ліцензійні умови щодо зазначених видів господарської діяльності.

Беззаперечним позитивним моментом Ліцензійних вимог є положення, відповідно до якого встановлено вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів.

Відразу зазначимо, що сам перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії, по суті, не змінився і здебільшого повторює перелік документів, передбачений постановою КМУ від 4 липня 2001 р. № 756. Цікаво, що Ліцензійні умови, на відміну від чинних ліцензійних умов, затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723 та наказом МОЗ від 20.02.2013 № 143, не містять ані підстав щодо залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, ані підстав для відмови у видачі ліцензії. Відтак, ці питання регулюватимуться Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222 від 02.03.2015р. (далі – Закон про ліцензування).

Ліцензійними умовами, затверджено перелік необхідних документів або копій документів, які ліцензіат зобов’язаний зберігати протягом дії ліцензії, які підтверджуюсь достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, а саме:

• документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
• наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

Наступним нововведенням є надання можливості зберігати лікарські засоби та супутні товари, що не належать ліцензіату, у приміщеннях аптечних закладів. Однак, така можливість передбачена у чітко визначених випадках: якщо вони були придбані за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога; якщо вони належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Ще однією новелою стало затвердження форм деяких нових заяв, які подаються ліцензіатом до органу ліцензування, а саме – щодо внесення до ЄДРПОУ відомостей про місце провадження господарської діяльності; про внесення змін до ЄДРПОУ в зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження; про звуження провадження виду господарської діяльності та деякі інші. Подібні зміни запропоновані з метою виконанням вимог Закону про ліцензування, відповідно до яких ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Крім того, відтепер ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про укладання договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору та адреси аптечного складу.

Деякі зміни торкнулись і термінологічного апарату. Так, відповідно до Ліцензійних умов під виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки також розуміють виготовлення концентратів, напівфабрикатів, та лікарських засобів про запас; поняття «ліцензія», «ліцензіат» були виключені з Ліцензійних умов.

Ліцензійними умовами передбачаються також уточнення щодо кваліфікаційних вимог до персоналу ліцензіатів. Так, зокрема, особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати:

а) диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-ІV рівнів акредитації, навчальних закладів І-ІІ рівнів;
б) при повній вищій освіті — сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням(підтвердженням) кваліфікаційної категорії для дипломів навчальних закладів II-IV рівнів акредитації.

Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Вони повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обов’язків та періодичний медичний огляд.

Загалом, прийняття нових Ліцензійних умов зумовлене необхідністю приведення останніх у відповідність із Законом про ліцензування, а також має забезпечити реалізацію єдиної державної політики у сфері ліцензування.