Держлікслужба України оприлюднила проект нормативно-правового акта щодо порядку здійснення державного контролю якості АФІ і продукції in bulk

25.06.2014 р. Державна служба України з лікарських засобів оприлюднила проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, щодо активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції in bulk» (далі - Проект).

Згідно запропонованих змін, у разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (далі - АФІ) та продукції in bulk з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестована у встановленому Міністерством охорони України порядку або працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщений на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.

Також пропонується виключити наступне підставу для обов'язкового лаб. контролю: «отримання інформації про якість лікарських засобів.
Документом передбачено, що вартість відібраних зразків для контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких такі зразки відібрані. Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю).

Однак у разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства підприємство буде зобов'язана відшкодувати витрати на проведення експертизи (випробування) згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України.