Експерти Правового Альянсу виступили на Круглому столі, присвяченому законодавчим змінам щодо реєстрації та ціноутворенню на лікарські засоби

8 червня відбулося засідання Фармацевтичного комітету Асоціації правників України, в форматі Круглого столу, не тему: «Закон про спрощену реєстрацію лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з жорсткою регуляторною політикою. Проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»: щорічна традиція реформування». Правовий Альянс представляли партнер Ілля Костін та юрист Наталія Модленко.

Відповідно до теми, захід складався з 2 частин:

1. Закон про спрощену реєстрацію лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з жорсткою регуляторною політикою.

31 травня 2016 року Верховна Рада України прийняла в цілому проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (р. № 4484).

Законом передбачається спрощена державна реєстрація препаратів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом ЄС по централізованій процедурі. Такі препарати повинні бути допущені для застосування на території зазначених країн або держав-членів ЄС.

2. Проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»: щорічна традиція реформування.

27.05.2016 р. МОЗ оприлюднило для громадського обговорення проект постанови, яким планується реформувати систему декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Документ було розроблено на виконання доручення Уряду. Так, в плані діяльності КМУ до 30.09.2016 р. заплановано ввести нові принципи ціноутворення, з метою зниження бюджетних витрат на тендерах до 30%.

Запропонована концепція передбачає різні підходи до формування оптово-відпускної ціни для оригінальних препаратів (за мінімальним значенням в референтних країнах) і для генеричних лікарських засобів (орієнтування на ціну референтного оригінального або генеричного препарату).

Учасники круглого столу обговорили слабкі сторони розробленої системи ціноутворення, питання, які виникнуть при реалізації даної моделі, а також прийшли до висновку, що, попри всю прогресивність вищезазначених законодавчих новел, вкрай важливо розробити систему підзаконних документів, а також докласти зусиль, щоб «де-юре» перетворилося на повноцінне «де-факто».