Коли будуть укладені перші договори керованого доступу?

Ще 2 роки тому багатьом фахівцям в Україні взагалі було незрозуміло, що таке договори керованого доступу (Managed Entry Agreements) та яким чином здійснюються закупівлі за договорами керованого доступу (ДКД).

Проте, у 2020 році було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», яким, серед іншого, було доповнено розділ ХІ Основ законодавства України про охорону здоров'я статтею 79^-1, визначено основні положення щодо договорів керованого доступу та встановлено правові підстави для їх застосування з метою вдосконалення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів.

Для забезпечення можливості реалізації механізму закупівель через договори керованого доступу було також прийнято:

• Закон України «Про внесення змін до Закону України "Про публічні закупівлі" та інших законів України щодо закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»;
• Постанову Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»;
• Постанову Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2021 № 593 «Про затвердження настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 жовтня 2021 № 2254 «Про робочу групу МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу».

А кілька днів тому Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) вже було створено переговорну групу для проведення перших в історії України перемовин щодо закупівлі певних лікарських засобів за договорами керованого доступу.

Зокрема, 12 листопада 2021 р. МОЗ прийняло наказ № 2521 «Про утворення переговорної групи з питань договорів керованого доступу та початок проведення переговорів», яким затверджено персональний склад переговорної групи з питань договорів керованого доступу та встановлено розпочати проведення перемовин щодо наступних лікарських засобів: «Брентуксимаб ведотин», «Пембролізумаб», «Венетоклакс».

З огляду на зазначене, відповідно до пункту 7 Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 (далі – Порядок укладення ДКД), тепер МОЗ повинно надати доручення переговорній групі, яке є підставою для початку підготовки та проведення відповідних переговорів, у строк, що не перевищує 30 календарних днів з дати ухвалення рішення МОЗ про початок переговорів щодо відповідного лікарського засобу.

В свою чергу, переговорна група проводить переговори із заявником щодо умов договору керованого доступу у строк не більше 120 календарних днів з дати одержання відповідного доручення МОЗ. При цьому підпунктом 8 пункту 7 Порядку укладення ДКД визначено, що договір керованого доступу у разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів укладається у строк не більше 180 календарних днів з дати одержання переговорною групою відповідного доручення МОЗ.

Таким чином, перші договори керованого доступу можуть бути укладені вже не пізніше червня 2022 року. А за умови відповідної політичної волі та швидкого проведення переговорів такі строки можуть бути значно скорочені.

В той же час, враховуючи, що це новий механізм закупівлі для України та прикуту увагу до нього зі сторони громадськості, професійних груп та контролюючих органів, його подальша реалізація в значній мірі може залежати від успішності перших закупівель. Тому на переговорній групі, робочій групі МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу та МОЗ лежить велика відповідальність. Сподіваємось, що і в нашій країні буде успішно застосовуватись новий механізм закупівель, що дозволить раціонально використовувати бюджетні кошти та покращити доступ пацієнтів до необхідних ефективних препаратів.

Олександр БОНДАР, радник ЮФ «Правовий Альянс»