Медичні вироби залишаться в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення до 2020 року

04.09.2015 р. МОЗ розмістила на своєму офіційному сайті для громадського обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Проектом запропоновано залишити у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення до 30.06.2020р. медичні вироби, які були зареєстровані до 30.06.2015р.

Звертаємо Вашу увагу, що з 01.07.2015 р. введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755. Як наслідок, державну реєстрацію медичних виробів було скасовано.

Водночас, полегшення адаптації бізнесу до 01.07.2016 р. нових умов відповідно до положень зазначених регламентів допускається обіг або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, без проведення процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Відповідно до інформації, що вказана в пояснювальній записці до Проекту, його прийняття сприятиме обізнаності споживачів у медичних виробах, які пройшли процедуру державної реєстрації та забезпечить їх обіг без проведення процедури відповідності. Крім того, прийняття Проекту дозволить забезпечити поступовий перехід від процедури державної реєстрації до оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.