​​МОЗ закликає скасувати ряд наказів у зв’язку з відміною державної реєстрації медичних виробів в Україні

07 жовтня 2016 року на сайті МОЗ для громадського обговорення було розміщено проект наказу МОЗ «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (надалі – «Проект»).

Проектом запропоновано визнати такими, що втратили чинність:

1. наказ МОЗ від 02.07.2012 № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»;
2. наказ МОЗ від 30.11.2012 № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення»;
3. наказ МОЗ від 03.08.2012 № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики».

Нагадаємо, що процедура державної реєстрації виробів медичного призначення була скасована в Україні з 01 липня 2015 року. Через рік, а саме з 01 липня 2016 року замість неї проводиться оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують).

Відповідно, прийняття Проекту і, як наслідок, втрата чинності вищезазначених наказів не матиме наслідків для щоденної діяльності представників бізнесу. Водночас, такі кроки мінімізують навіть найменші ризики спонукання компаній до проходження процедур, які вже, по суті, не вимагаються законодавством України.