Одночасна дія двох реєстраційних посвідчень на лікарський засіб: як здійснювати його виробництво та обіг?

05.03.2019 р. Держлікслужба на своєму офіційному веб-сайті надала роз’яснення суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації.

Так, згідно з частиною дев’ятою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості, погоджується технічний регламент або відомості про технологію виробництва, а лікарському засобу присвоюється номер, що вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Крім того, відповідно до пункту 6 Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на такий лікарський засіб, в якому визначається строк протягом якого дозволяється його застосування на території України.

Зважаючи на те, що при перереєстрації лікарського засобу можуть затверджуватись оновлені реєстраційні матеріали, у суб’єктів господарювання, при здійсненні діяльності у сфері обігу лікарських засобів, виникали питання стосовно того, чи потрібно здійснювати переведення виробництва лікарського засобу у відповідність до таких оновлених, затверджених під час дострокової перереєстрації реєстраційних матеріалів.

З огляду на це, Держлікслужба повідомила, що чинне законодавство України не містить норми, якою би передбачалося припинення дії реєстраційного посвідчення внаслідок дострокової перереєстрації лікарського засобу. Тому його застосування дозволяється протягом строку, зазначеного в такому реєстраційному посвідченні.

Таким чином, виробник/заявник не зобов’язаний переводити виробництво лікарського засобу у відповідність до оновлених, затверджених під час дострокової перереєстрації реєстраційних матеріалів до закінчення строку їх дії. Таке переведення виробництва здійснюється виключно за бажанням самого суб’єкта господарювання.