Реєстраційні посвідчення препаратів будуть відображати чинні зміни в порядку державної реєстрації ліків

16 вересня 2016 року набув чинності наказ МОЗ від 27.07.2016 № 773 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року № 358», який був прийнятий ще 27.07.2016.

Зміни, затверджені цим наказом, стосуються форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). У реєстраційні посвідчення будуть додані графи стосовно періоду дії цього документу, що в повній мірі відображатиме існуючі законодавчі підходи до реєстрації ліків в Україні.

Зокрема, нагадуємо, що на сьогодні після проведення перереєстрації строк дії реєстраційного посвідчення препарату є необмеженим. Крім того, для ліків, що закуповуються спеціалізованими міжнародними організаціями за процедурою централізованих закупок, строк дії посвідчень обмежений терміном дії закону, яким впроваджується зазначена ініціатива. Відповідно, за результатами державної реєстрації засобу, що зареєстрований для участі в тендері, видається посвідчення лише до 31.03.2019. Беручи до уваги зазначене нормативне регулювання, відтепер реєстраційне посвідчення відображатиме всі вищеописані випадки та матиме графу, де вказуватиметься конкретний термін, до яких діє посвідчення (у випадку, коли йдеться про першу реєстрацію), графа «необмежений» (у випадку, коли препарат пройшов перереєстрацію) та дата 31.03.2019 (у випадку, коли засіб бере участь у централізованих закупівлях).

Також за бажанням заявника у реєстраційному посвідчення найменування та місцезнаходження можуть додатково вказуватись англійською мовою. Крім того, у документі можна буде зазначати як повне, так і скорочене найменування заявника.

Додатково у реєстраційному посвідченні вказуватиметься періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки препарату.

Зі вступом в силу Наказу в реєстраційному посвідченні буде відображатись така інформація:

• назва процедури (реєстрація/перереєстрація, реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів),
• дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене відповідне рішення,
• назва лікарського засобу/медичного імунобіологічного препарату,
• лікарська форма,
• дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах),
• відомості про найменування та місцезнаходження заявника,
• термін дії реєстраційного посвідчення
• дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне
• дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

Окремі зміни торкнулися реєстрації АФІ. У разі здійснення одночасної державної реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, що входить до складу цього препарату, заява на державну реєстрацію готового лікарського засобу та заява на державну реєстрацію АФІ подаються окремо. Експертиза реєстраційних матеріалів на АФІ проводиться в складі одного реєстраційного досьє на готовий препарат. За результатами експертизи надаються окремі рекомендації щодо реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, оформлюються і видаються заявнику окремі реєстраційні посвідчення з присвоєнням окремих реєстраційних номерів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.