Скасовано додаткові випробування препаратів при їх перереєстрації

Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу найближчим часом не будуть проводитися при їх перереєстрації.

Відповідний наказ від 07.07.2014 р № 470 «Про внесення зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» був прийнятий Мінздравом України. Наказ ще не набув чинності.

Нагадаємо, що відповідно до чинної редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів додаткові випробування не проводяться при перереєстрації лікарського засобу, якщо протягом дії його реєстраційного посвідчення специфікація та методи контролю якості лікарського засобу не змінювалися і заявником не вносились і не вносяться зміни до матеріалів реєстраційного досьє в частині, що стосується специфікації та методів контролю якості лікарського засобу. Тобто, встановлені додаткові умови.