Семінар «Новий порядок експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби: досвід першого півріччя»

ШАНОВНІ ПАНОВЕ!

16 квітня 2013 р. набрав чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, яким затверджена нова редакція наказу МОЗ № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Новим наказом затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, в тому числі й медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного свідоцтва.

02 жовтня ц.г. (середа) з 14.00 до 18.00 Правовий Альянс запрошує Вас відвідати повторний семінар за участю експертів і розробників документу:

Новий порядок

експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби:

досвід першого півріччя

Місце проведення: RAMADA ENCORE KIEV (м. Київ, Столичне шосе, 103, ЗАЛ Каунас)

Мова заходу: російська

Експертиза реєстраційного досьє є невід'ємним етапом перед прийняттям рішення про державну реєстрацію будь-якого лікарського засобу. Новий порядок експертизи покликаний запровадити нові підходи до цієї складної і важливої процедури. Передбачається новий формат подачі документів, чіткий алгоритм проведення етапів експертизи, оновлені підходи до визначення біоеквівалентності, нові вимогидо форми і змісту досьє, яке подається для експертизи, нові вимоги до експертизи реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, новели в галузі експертизи біосіміляров та інше.

Знання та розуміння нового порядку проведення експертизи з усіма його особливостями є важливим для заявників з метою правильного оформлення реєстраційних матеріалів, оптимізації заходів для успішного проходження всіх етапів експертизи та отримання позитивного висновку (рекомендації) Державного експертного Центру щодо можливості проведення Міністерством охорони здоров'я України державної реєстрації лікарського засобу.

Захід буде корисним для менеджерів фармацевтичних компаній, залучених до процесу реєстрації лікарських засобів.

ВЕДУЧІ:

	ОЛЬГА БАУЛА Радник Міністра охорони здоров'я України, Голова Науково-експертної та науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України. З 1996 р. Пані Баула працювала в системі державної реєстрації лікарських засобів, пройшла шлях від експерта реєстраційного досьє з 1996 р. по 2005 р. до першого заступника директора Державного експертного центру МОЗ України з 2007 р. по 2011 р. Член робочої групи при МОЗ України з розробки Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.
	ОЛЕКСАНДР ЯНЄВ Юрист Юридичної компанії «Правовий Альянс». Спеціаліст практики фармацевтичної регуляторики. Пан Янєв має багатий досвід у супроводі проектів у сфері нормотворчості, аналізу регуляторних актів, ціноутворення, клінічних досліджень, реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування імпорту та GMP-сертифікації. .
	МОДЕРАТОР. ДМИТРО АЛЕШКО Партнер Юридичної компанії «Правовий Альянс». Займається юридичною практикою з 1994 року і має глибокий досвід у медичному праві, регуляторних питаннях, пов'язаних з індустріями фармацевтики та виробів медичного призначення. У 2003-2005 рр.. пан Алешко обіймав посаду начальника Юридичного управління МОЗ України. У 2010-2012 рр. - заступника начальника Головного управління охорони здоров'я КМДА з юридичних та кадрових питань. Дмитро Алешко був нагороджений почесною грамотою за вагомий внесок у розвиток охорони здоров'я та високий професіоналізм. В даний час є віце-президентом Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». .

У ПРОГРАМІ:

• Загальний огляд Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.
• Новий підхід до оцінки реєстраційного досьє генеричних лікарських засобів.
  Вимоги до реєстраційних матеріалів на подібні біологічні препарати (біосіміляри)
• Експертиза реєстраційних матеріалів на комбінації речовин, імунобіологічні препарати, лікарські засоби у формі in-bulk, активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ)
• Алгоритм проходження експертизи реєстраційних матеріалів та прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію).
• Порядок внесення змін до матеріалів в реєстраційне досьє під час дії реєстраційного свідоцтва.
• Вимоги до реєстраційних матеріалів у відповідності з різними типами заявок на державну реєстрацію.
• Складнощі в розмежуванні обов'язкових і факультативних документів в загальному пакеті документів, які подаються для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (при їх реєстрації, перереєстрації, внесенні змін).
• Обговорення складнощів проходження експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Пошук оптимальних шляхів вирішення.
• Огляд положень проекту Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

ФІНАНСОВІ УМОВИ:

РЕЄСТРАЦІЯ:

Для того щоб зареєструватися на семінар, заповніть реєстраційну форму за посиланням:

http://www.legalalliance.com.ua/rus/events

З питань реєстрації та участі, будь ласка, звертайтеся до Наталії Дугінової за телефоном +380 44 220 15 84 (вн. 708) або електронною поштою duginova@l-a.com.ua.

Скасування реєстрації і заміни:

Учасник може скасувати свою реєстрацію до 20 вересня 2013 року без оплати виставлених рахунків, направивши повідомлення про скасування на електронну адресу duginova@l-a.com.ua. При скасуванні реєстрації, отриманої після 20 вересеня 2013 року, а також у випадку відсутності учасника на семінарі сума виставленого рахунку повинна бути повністю оплачена, а повернення оплати неможливе. Заміни здійснюються в будь-який час за умови попереднього повідомлення на електронну адресу duginova@l-a.com.ua. Направляючи заявку на реєстрацію організаторам учасник погоджується з правилами щодо скасування реєстрації та заміни учасників.

НАШІ ПАРТНЕРИ