Фармацевтична регуляторика

Регулювання фармацевтичного ринку

Ми розуміємо, як швидко відбуваються законодавчі зміни, і які нові виклики стоять перед кожним бізнесом у галузі фармацевтики й охорони здоров’я. Вузька спеціалізація і значний досвід роботи на ринку України дозволяють нам швидко орієнтуватись у законодавчому просторі, оперативно реагувати на потреби кожного клієнта та й адаптуватись до обставин, в тому числі воєнного стану.

Унікальна експертиза нашої команди у регуляториці багаторазово підтверджена топовими позиціями та визнанням авторитетних світових рейтингів і досліджень. Щороку партнери LA Law Firm (раніше - Юридична фірма "Правовий Альянс") отримують міжнародне визнання Юрист року галузі life sciences в Україні, а фірму неодноразово відзначено як провідну юридичну фірму у галузях медицини, фармацевтики, охорони здоров'я.

ПОСЛУГИ

Наші експерти здійснюють консультування суб'єктів фармацевтичного ринку з широкого кола регуляторних питань, включаючи:

• Закупівля лікарських засобів. Правове регулювання закупівель фармацевтичної продукції за бюджетні кошти в рамках централізованих закупівель і на регіональних тендерах, а також здійснення їх подальших постачань.

• Цінове регулювання. Державне цінове регулювання на лікарські засоби та медичні вироби

• Виведення лікарських засобів та медичних виробів на ринок. Консультування щодо проведення всіх необхідних дозвільних процедур, сертифікації, маркування тощо.

• Імпорт та експорт. Експортно-імпортні операції з лікарськими засобами і медичними виробами, супровід унікальних для ринку України постачань.

ПРОЄКТИ

• Юридичний супровід міжнародного проєкту технічної допомоги для підвищення прозорості фармацевтичної системи України.

• Участь в розробці проєкту законодавчих актів щодо розвитку та впровадження системи реімбурсації інсулінів в Україні.

• Юридичний супровід імпорту та постачання найдорожчого у світі лікарського засобу для потреб українських пацієнтів та подальшого прийняття його як благодійної пожертви у вигляді гуманітарної допомоги. Дев'ять поставок відбулися за підтримки Правового Альянсу.

• Консультування великого оператора у сфері медичних закупівель щодо належної розробки та впровадження антикорупційних політик та процедур.

• Експертне забезпечення реформи охорони здоров'я в одній з країн Центральної Азії. Оцінка реалізації Державної політики щодо лікарських засобів з метою оцінки прогресу, прогалин і вузьких місць та розробка детальних рекомендацій. Співпраця з урядом країни.

• Комплексна консультативна допомога щодо дотримання вимог фармацевтичного регулювання України стосовно продукції відомої міжнародної фармацевтичної компанії. Розробка та адаптація до умов України політик компанії.

• Представлення інтересів групи фармацевтичних компаній у розслідуванні щодо обігу фальсифікованих лікарських засобів. Розробка процедур та методичних рекомендацій для фармацевтичних компаній і правоохоронних органів щодо боротьби з фальсифікатом в Україні.

• Юридичний супровід питань, пов'язаних з клінічними дослідженнями лікарських засобів в Україні. Зокрема, розробка договорів про проведення клінічних випробувань, консультування з питань правового регулювання клінічних випробувань в Україні, правовий супровід процесу зміни складу дослідників та клінічних баз (майданчиків).

• Юридичні консультації та розробка схеми підвищення доступності для пацієнтів інноваційного препарату для лікування орфанних захворювань. Команда Правового Альянсу проаналізувала правові аспекти схеми розширення доступу пацієнтів до інноваційного препарату через врахування податкових ризиків, ризиків у сфері економічної конкуренції та загальних ризиків.

• Юридичний аналіз щодо організації контрактного виробництва з третьою стороною, яка має ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, та участь у розробці схеми ведення бізнесу. У рамках проекту команда розробила правову модель організації контрактного виробництва в Україні. Також проаналізовано ризики у сфері конкуренції, оподаткування. За результатами аналізу складено договори на таке виробництво, договори якості, а також договори на дистрибуцію.

• Консультування фармацевтичних компаній у питаннях ризику анулювання реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та скорочення бізнесу в Україні.

• Консультування щодо розробки стратегії розвитку міжнародної фармацевтичної компанії в Україні.

• Консультування ряду іноземних фармацевтичних компаній щодо виведення нового препарату на ринок України.