Нормотворча діяльність

Юристи LA Law Firm (раніше - Юридична фірма "Правовий Альянс") беруть участь в підготовці проєктів нормативно-правових актів (НПА), включаючи Закони України, постанови Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров'я України, в рамках технічної підтримки Уряду України з боку міжнародних організацій.

Маючи значний досвід з підготовки нормативно-правових актів, Правовий Альянс надає консультації щодо їх супроводу та погодження в центральних органах виконавчої влади. Експертиза наших юристів підтверджена у таких питаннях, як публічні закупівлі, реімбурсація, оцінка медичних технологій (ОМТ), договори керованого доступу (ДКД), ціноутворення на лікарські засоби.

Юристи фірми співпрацюють з міжнародними організаціями, які займаються питаннями охорони здоров'я, такими як ВООЗ, ПРООН, USAID, а також фондами та компаніями, які є виконавцями міжнародних проектів і проектів міжнародної технічної допомоги, та регулярно долучаються до реалізації таких проєктів в Україні на закордоном як учасники або керівники юридичної групи.

ПОСЛУГИ

Експерти LA Law Firm здійснюють комплексну підготовку проєктів нормативно-правових актів в сфері охорони здоров'я. Зокрема:

• Правова експертиза чинних нормативно-правових актів
• Підготовка проєктів нормативно-правових актів разом із супровідними документами
• Юридична підтримка під час погодження проєктів в центральних органах виконавчої влади
• Участь у консультаціях із стейк-холдерами під час громадського обговорення проєктів
• Формування рекомендацій за результатами імплементації ініціатив, запроваджених нормативно-правовими актами

РЕПРЕЗЕНТАТИВНІ ПРОЄКТИ

Проєкти, нещодавно реалізовані юристами Правового Альянсу, включають:

• Участь у розробці проєкту нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28.07.2022 р. За основу законопроєкту взято провідні європейські практики регулювання обігу лікарських засобів, зокрема передбачені Директивою ЄС 2001/83, Регламентами ЄС 1394/2007, 536/2014, 141/2000, 726/2004. Такі розділи проєкту закону, як Національна система верифікації лікарських засобів, Національний перелік основних лікарських засобів, біоеквівалентність, застосування eCTD формату, розроблялися за активної участі спеціалістів Правового Альянсу.

• Юридичний супровід міжнародного проєкту технічної допомоги для підвищення прозорості фармацевтичної системи України. У співпраці з Міністерством охорони здоров’я України та Національною службою здоров’я України розроблено проєкти нормативно-правових актів, направлених на запуск електронних рецептів на лікарські засоби.

• Підготовка пакету документів з метою запровадження та функціонування Національного переліку основних лікарських засобів, відповідно до базового переліку ВООЗ. Розроблено і затверджено близько 20 нормативно-правових актів.

• Вперше в історії України розроблені та затверджені нормативно-правові акти щодо імплементації оцінки медичних технологій, що є передовою світовою практикою у сфері охорони здоров’я.

• Участь в розробці проєктів нормативно-правових актів щодо розвитку та впровадження системи реімбурсації інсулінів в Україні.

• Керуючий партнер Дмитро Алешко та радник Олександр Бондар виступили консультантами ПРООН в Україні в напрямку юридичної підготовки нормативно-правових актів у сфері публічних закупівель лікарських засобів і медичних виробів МОЗ України із залученням міжнародних спеціалізованих організацій (ПРООН, ЮНІСЕФ та Crown Agents).

Також, Дмитро Алешко на посту віцепрезидента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» брав участь у підготовці змін до Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, якими регулюється діяльність операторів ринку медичних виробів.