АМКУ прийняв роз’яснення чого варто уникати у відносинах з дистриб’юторами та аптеками

Як повідомила у FaceBook Світлана Панаіотіді, державний уповноважений АМКУ, 21.02.2019 АМКУ були прийняті рекомендаційні роз’яснення щодо застосування законодавства про захист економічної конкуренції учасниками ринків лікарських засобів у вертикальних відносинах щодо постачання та просування лікарських засобів (далі - “Рекомендаційні роз’яснення”).

Рекомендаційні роз’яснення є узагальненням практики АМКУ по справам, що розглядалися конкурентним відомством щодо фармацевтичних компаній, дистриб’юторів та аптек.

У повідомленні йдеться, що Рекомендаційні роз’яснення структурно складаються із наступних розділів:
1. Правовий аналіз;
2. Особливості функціонування фармацевтичного ринку;
3. Визначення меж ринку;

4. Ризики порушення законодавства про захист економічної конкуренції:

• Антиконкурентні ефекти знижок;
• Положення по звітності;
• Програми підтримки пацієнтів.

У своєму повідомлені Світлана Панаіотіді зазначила, що описані у Рекомендаційних роз’ясненнях ефекти можуть стосуватись також інших видів порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

26.02.2019 (безпосередньо під час підготовки цього коментаря) повний текст Рекомендаційних роз’яснень з’явився на веб-сайті АМКУ.

Тому замість короткого коментаря перед Вами огляд повного тексту Рекомендаційних роз’яснень.

У розділі “Правове регулювання” в Рекомендаційних роз'ясненнях зазначаються ключові норми, з яких виходить АМКУ щодо оцінки вертикальних узгоджених дій учасників фармацевтичного ринку. Зокрема, це стаття 6 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, яка визначає що являють собою антиконкурентні узгоджені дії та стаття 8 зазначеного Закону, яка визначає виключення із згаданої статті 6, що пов’язані з угодами щодо постачання чи використання товарів.

Також АМКУ посилається на ключові положення Типових вимог до вертикальних узгоджених дій суб’єктів господарювання стосовно постачання та використання товарів, затверджених розпорядженням Антимонопольного комітету України від 12.10.2017 No 10-рп. Зокрема, нагадує, що є дозволеними вертикальні узгоджені дії, якщо частка кожного з їх учасників (як постачальника, так і покупця) на відповідному ринку контрактного товару не перевищує 30 %, а також звертає увагу на деякі жорсткі вертикальні обмеження, які несуть ризики для конкуренції незалежно від розмірів часток учасників узгоджених дій.

У Розділі ІІ, який присвячений особливостям функціонування фармацевтичного ринку АМКУ описує учасників ринку та певні особливості кожного з ринків. Зокрема, АМКУ відзначив, що виробники, імпортери, дистриб’ютори здійснюють господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на загальнодержавному ринку, а ринки, на яких діють учасники роздрібної торгівлі лікарськими засобами, є регіональними.

В частині характеристики ринку дистрибуції АМКУ зазначив, що протягом останніх років на рівні дистрибуції/оптової торгівлі два найбільших вітчизняних дистриб’ютори мають суттєву ринкову владу на ринку постачання оптових партій лікарських засобів та медичних виробів у широкоасортиментному наборі та не зазнають значної конкуренції на цьому ринку внаслідок відносно невеликого розміру часток, які належать конкурентам.

В частині характеристики ринку роздрібної реалізації лікарських засобів АМКУ зазначив, що дані ринки є висококонкурентними на загальнодержавному рівні, але мають структурні ознаки монопольного (домінуючого) становища / колективної монополії окремих суб’єктів господарювання на регіональних рівнях.

Одним з найбільш цікавих розділів Рекомендаційних роз’яснень є Розділ ІІІ, який присвячений визначенню товарних меж ринків лікарських засобів. Анонс підходів описаних у цьому розділі було здійснено Світланою Панаіотіді у статті, яка була опублікована у виданні “Юридична Газета”, що вийшла 25.02.2019.

Отже, згідно з Рекомендаційними роз’ясненнями, в залежності від умов реалізації та умов призначення лікарських засобів, АМКУ керуватиметься наступними підходами до визначення товарних меж ринків лікарських засобів:

1. Один товарний ринок складатимуть лікарські засоби, що є взаємозамінними, з огляду на те, що вони мають однакову діючу речовину, дозування та лікарську форму (генеричний підхід) у наступних випадках:

• Коли мова йде про ринки реалізації лікарських засобів через процедури публічних закупівель;
• Коли мова йде про ринки реалізації рецептурних лікарських засобів, де вплив кінцевого споживача на ринок не є вирішальним.

2. У інших випадках один товарний ринок складатимуть лікарські засоби, що є взаємозамінними, виходячи з більш широкого розуміння взаємозамінності лікарських засобів (наприклад, їх терапевтичної взаємозамінності (за АТХ‑3)) Зокрема, це можливо у тих випадках, коли йдеться про безрецептурні лікарські засоби поза сферою публічних закупівель, призначені для усунення/полегшення симптомів певних нескладних захворювань, а також коли рішення про вибір товару приймає споживач (без участі лікаря) та за власні кошти. При цьому до уваги береться попит кваліфікованого (обізнаного) споживача та пропозиція добросовісного продавця (провізора, фармацевта тощо).

Зазначені вище критерії, які визначив АМКУ для застосування різних підходів до визначення товарних меж ринків лікарських засобів, на наш погляд, є цілком виправданими.

Такий підхід АМКУ до визначення товарних меж ринку є більш ліберальним, у порівнянні з підходом, який застосовувався даним органом у рамках завершених розслідувань, та максимально наближений до підходів які, зокрема, використовує наша Компанія у своїй практиці.

Крім того, слід розглядати Рекомендаційні роз’яснення, як загальні орієнтири щодо підходів АМКУ до оцінки того чи іншого питання. Зокрема, на наш погляд, Рекомендаційні роз’яснення залишають можливість застосувати широкий підхід до визначення товарних меж ринку до ряду рецептурних лікарських засобів, щодо придбання яких, враховуючи всі особливості, приймає рішення кінцевий споживач. Наприклад, це може стосуватися рецептурних лікарських засобів, які покращують якість життя. Найбільш яскравим прикладом тут можуть бути рецептурні лікарські засоби проти еректильної дисфункції. На жаль, ми не володіємо статистикою щодо призначення таких лікарських засобів лікарями, проте можемо припустити, що у більшості випадків, як рішення про використання, так і рішення про придбання таких рецептурних лікарських засобів приймається пацієнтом самостійно.

Слід зазначити, що описаний підхід, наразі, не покриває конкуренцію між виробниками у площині, яку ми називаємо “конкуренція за уми медичних спеціалістів”. Ця площина є надзвичайно складною та багатогранною і у різних випадках може мати свої особливості, тому навряд можна очікувати якихось загальних підходів з боку АМКУ до її врахування під час визначення товарних меж ринків лікарських засобів.

Розділ IV Рекомендаційних роз’яснень містить опис найбільш дискусійних узгоджених дій, що мають місце на фармацевтичному ринку та неодноразово фігурували у рішеннях АМКУ, а саме:

• Застосування знижок та маркетингових програм;
• Положення щодо звітності;
• Положення щодо програм підтримки пацієнтів.

Знижки. Найважливішим аспектом, на який варто звернути увагу, це перелік антиконкурентних ефектів знижок, а саме:

• знижки як частина механізму витіснення з ринку конкурентів шляхом встановлення цін, нижчих за витрати на виробництво та реалізацію товару;
• знижки як інструмент уникнення цінового регулювання та завищення цін на публічних закупівлях;
• знижки як інструмент дилерства (обмеження доступу до покупців) та підвищення витрат конкурентів;
• знижки як засіб обмеження доступу до ключових ресурсів, якими можуть бути сировина чи доступ до основних ланок поставки,зокрема, доступ до потужних дистриб’юторів. Так, в умовах асиметрії в інформованості учасників ринку лікарських засобів про товар, який знаходиться в обігу, а також враховуючи, що пацієнти (фізичні особи) як найменш поінформовані учасники ринку самостійно за власні кошти придбають лікарські засоби для профілактики та лікування, наслідком для товару-замінника ускладненого доступу до кінцевого споживача в каналі продажів через широкоасортиментного дистриб’ютора може стати його відсутність або наявність у незначних обсягах на ринку, що особливо важливо для продажу генериків та виходу на ринок нових товарів;
• знижки на переліки товарів можуть мати ефект посилення ринкової влади постачальника на конкурентних ринках, за рахунок включення в один перелік для отримання знижок як унікальних препаратів, так і препаратів, що мають багато замінників. Застосування таких переліків для знижок одночасно з умовами досягнення певних рівнів продажу переліків, додатково має ефект ексклюзивності;
• знижки на переліки товарів можуть мати ефект нав’язування ширшого асортименту товарів порівняно із ситуацією, коли знижка встановлюється на кожний препарат окремо.

Окремо АМКУ зазначає у яких випадках мотивування продажів у відносинах з дистриб’юторами може містити ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції:

• застосування різних підходів до різних дистриб’юторів без об’єктивно виправданих причин, зокрема, незалежно від обсягів перепродажу, що впливають на витрати постачальника, пов’язані з реалізацією товарів;
• розподілу ринків за територією, колом покупців (крім випадків, що дозволяються згідно з Типовими вимогами), асортиментом товарів тощо;
• стимулювання виконання планів закупівлі / збуту (у вартісних показниках), підтримання рівня складських запасів, що призводить до створення бар’єрів входу на ринок генериків (замінників) або витіснення з ринку лікарських засобів-конкурентів, коли ринкова частка хоча б одного з учасників узгоджених дій дорівнює чи перевищує 30 %.

Стосовно стимулювання обсягів реалізації АМКУ зазначає, що коли частка постачальника та / або покупця на ринку дорівнює чи перевищує 30 %, вертикальні узгоджені дії, що передбачають стимулювання постачальником покупця до збільшення обсягів реалізації продукції постачальника замовникам шляхом надання покупцеві знижок, спрямованих на заохочення покупців-дистриб’юторів до збільшення обсягів реалізації лікарських засобів, можуть бути дозволені в порядку статті 10 Закону за умови, що це не призводить до витіснення та / або недопущення продукції інших виробників з / до портфеля покупців-дистриб’юторів.

Підвищеним ризиком порушення законодавства про захист економічної конкуренції є змішування в одному переліку для надання знижок унікальних препаратів (лікарських засобів) та препаратів, що мають замінники.

Порушенням може бути визнано застосування знижок під час закупівлі одних препаратів, що надаються за умови закупівлі інших препаратів. Зокрема, якщо на ринках лікарських засобів, на які надаються знижки, постачальник зазнає конкуренції, а на ринках лікарських засобів, придбанням яких ця знижка обумовлена, постачальник займає монопольне (домінуюче) становище, надання знижки має наслідки обмеження конкуренції на ринках, де постачальник її зазнає.

При застосуванні знижок для запобігання вчиненню порушення законодавства про захист економічної конкуренції, учасникам ринків лікарських засобів АМКУ рекомендує враховувати наступне:

• для встановлення цільових рівнів застосовувати кількісні, а не вартісні, обсяги продажу в натуральному виразі – з метою уникнення виконання таких рівнів за рахунок підвищення цін;
• не надавати ретроспективних знижок за реалізацію лікарських засобів через процедури публічних закупівель, які по факту не зменшують ціни реалізації лікарських засобів, створюючи різницю між їх номінальною та реальною ціною;
• окремо формувати маркетингові політики щодо унікальних препаратів за МНН та щодо препаратів, які мають замінники;
• не допускати змішування унікальних та неунікальних препаратів в одному переліку для надання знижки;
• не ставити отримання знижки від закупівлі одних препаратів у залежність від закупівлі інших препаратів (тобто уникати умов, з яких знижка від закупівлі одного препарату надається на закупівлю іншого).

Досить наглядною є матриця оцінки ризиків, яка міститься у Рекомендаційних роз’ясненнях:

Посилюють ризик ймовірності антиконкурентного ефекту під час встановлення знижок положення вертикальних угод, що передбачають:

• змішування декількох типів знижок одночасно;
• застосування значних часових періодів для досягнення знижок.

Впливають на визначення ступеня ризику ймовірності антиконкурентного ефекту:

• відсоток знижки;
• частка ринку або потреби покупця, що становить цільовий рівень для досягнення знижки.

Звітіність. Під час встановлення умов звітування дистриб’юторів перед постачальниками, з метою запобігання вчиненням порушення законодавства про захист економічної конкуренції АМКУ рекомендує керуватися таким:

• Розумністю та адекватністю обсягу інформації та частоти її надання, що є об’єктом звітування, з метою недопущення встановлення контролю над ринками;
• Уникати положень про обмін порадами стосовно цінової політики;
• Уникати надання знижки просто за факт звітування.

Програми підтримки пацієнтів. Під час реалізації програм підтримки пацієнтів АМКУ рекомендує дотримуватися наступних принципів:

• загальнодоступність інформації про можливість участі у відповідній програмі як для всіх хворих, так і для всіх задіяних суб’єктів господарювання (аптеки, дистриб’ютори), а також про період тривалості такої програми; при цьому має бути недискримінаційний підхід;
• недопущення встановлення мінімального рівня ціни на лікарські засоби на всіх рівнях дистрибуції або фіксування конкретного рівня цін;
• недопущення нав’язування супутніх товарів та послуг як умови участі в акції (для всіх учасників ланцюга продажів);
• надання переваги free packs (безкоштовні пакети) над фінансовими стимулами участі у програмі, а за умови застосування таких фінансових стимулів, як, наприклад, знижки або бонуси, – зазначення таких знижок безпосередньо у інвойсі.

Крім того слід враховувати, що програми підтримки пацієнтів:

• особливо доцільні в разі унікальності препарату (дія патентного захисту) та його високої вартості, а не в разі, коли такою програмою суб'єкт господарювання намагається витіснити з ринку генерик або не допустити його входження на ринок;
• з особливою уважністю потрібно ставитися до умов таких програм у випадку їх проведення стосовно лікарських засобів, що приймаються пожиттєво (до прикладу, інсуліни), оскільки в подальшому пацієнт не зможе відмовитися від цього лікарського засобу, а ціна на нього після закінчення програми зросте; при цьому перехід на інший, навіть генеричний препарат іншого виробника, з огляду на терапевтичний ефект може бути ускладненим.

Слід зазначити що з боку фармацевтичного ринку існує гостра потреба у такого роду узагальненні та роз’ясненні підходів АМКУ стосовно конкурентних ризиків у відносинах між виробниками лікарських засобів (їх представниками), дистриб’юторами та аптеками, оскільки конкуренційне законодавство містить досить загальні вимоги, що ускладнює їх застосування без проведення комплексної спеціалізованої експертизи.

Рекомендаційні роз’яснення окреслили безпечні зони та визначили сигнали небезпеки, які дозволять учасникам ринків у більш простих ситуаціях зробити аналіз конкурентних ризиків самостійно, а спеціалістам - дали базис на який можна спиратися в ході проведення поглибленого аналізу даної категорії ризиків.

З питань антимонопольного та конкурентного права звертайтесь до Андрія Горбатенка, партнера, керівника практики антимонопольного права ЮК “Правовий Альянс”, gorbatenko@l-a.com.ua