5 червня 2025 р. у Києві пройшов щорічний Конгрес «АПТЕКИ СВІТУ–2025». Захід зібрав представників усіх ланок забезпечення населення України лікарськими засобами, представників державних органів і професійних асоціацій. Організаторами заходу традиційно виступили компанія спільно з ТОВ «МОРІОН» за інформаційного партнерства «Щотижневика АПТЕКА», партнерства «Medical Data Management» (MDM). Учасники обговорили поточну ситуацію на фармринку та оцінили вплив реформ, які відбуваються на ринку.
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, повідомив, що 12 лютого Парламент ухвалив Закон України № 4239.
Цим законом внесено зміни до Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). Зокрема, понятійний апарат Закону № 123 доповнено терміном «аптечна мережа», згідно з визначенням якого це сукупність 2 та більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю та консолідація яких відбувається за такими спільними характеристиками:
1. Є спільні бенефіціарні власники (контролери), пов’язані з ними особи.
2. Єдине централізоване управління, яке має:
При цьому проєктом постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) планується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови), відповідно до яких ліцензіатам необхідно буде подавати відомості щодо матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, а також інформації щодо приналежності до аптечної мережі. Також цим проєктом пропонується змінити освітні та кваліфікаційні вимоги щодо завідувачів аптек та їхніх заступників.
Законом № 4239 встановлюються певні обмеження, зокрема щодо договорів, предметом яких є маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, інші послуги, пов’язані із реалізацією препаратів кінцевому споживачу. Як відомо, наразі всі маркетингові активності, за невеликими винятками, призупинені, й наразі обговорюється можливість врегулювання маркетингових послуг та їх відновлення.
Наразі Урядом розроблено проєкт постанови щодо порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних із реалізацією препаратів кінцевому споживачу, у місцях роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Укладання договорів про маркетингові послуги дозволятиметься лише між ліцензіатами на виробництво / імпорт та ліцензіатом на роздрібну торгівлю. При цьому ліцензіати будуть зобов’язані подавати інформацію щодо маркетингових договорів, зокрема щодо предмета договору, його суми, обсягів реалізації, витрат на маркетингові послуги та доходу, отриманого від надання цих послуг окремо для рецептурних та безрецептурних препаратів. Наразі незрозуміло, чи буде ця інформація у відкритому доступі. Заборона маркетингових послуг залишиться для рецептурних ліків, препаратів, які реімбурсуються, та послуг, пов’язаних із наданням винагороди аптекам за факт реалізації ліків кінцевому споживачу.
Вищезгадані обмеження визначено як складову частину Ліцензійних умов, відповідно, невиконання таких вимог вважатиметься їх порушенням, а суб’єкти господарювання, які їх порушили, понесуть відповідальність.
Окрім того, ухвалено постанову КМУ від 14.02.2025 р. № 168 «Про внесення змін до деяких постанов КМУ щодо стабілізації цін на лікарські засоби», якою з 1 березня запроваджені нові граничні надбавки. Зокрема, на всі препарати встановлено граничні постачальницько-збутові надбавки на рівні 8%. А роздрібна націнка залежить від закупівельної вартості та групи, до якої належить лікарський засіб (Нацперелік, реімбурсація, бюджетні закупівлі, рецептурний статус тощо).
Спікер зауважив, що Законом № 4239 передбачається й створення Нацкаталогу, до якого вноситиметься ціна, яку власник реєстраційного посвідчення (уповноважений представник) препарату зобов’язаний задекларувати. Законом передбачено реферування цін для всіх лікарських засобів.
Наразі Урядом затверджено порядки декларування та реферування вартості інноваційних лікарських засобів (оригінальних), що вноситимуться до Нацкаталогу. Відповідно до порядків, для більшості препаратів застосовуватиметься процедура декларування.
Наразі в проєкті Нацкаталогу задекларовано ціни на близько 400 торговельних найменувань інноваційних / оригінальних лікарських засобів. У Нацкаталозі розраховано граничну роздрібну вартість препарату на підставі задекларованої ціни. Тобто аптека не зможе продавати ліки за ціною, яка перевищує граничну в Нацкаталозі.
При цьому, згідно із Законом № 4239, якщо ціна на лікарський засіб відсутня в Нацкаталозі, забороняється випуск такого препарату в обіг, крім випадків, передбачених законодавством.
Повний текст статті за посиланням.
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
