Аріна Костіна взяла участь у семінарі «Ліцензування імпорту лікарських засобів»

Молодший юрист Юридичної компанії "Правовий Альянс" Аріна Костіна взяла участь у семінарі «Ліцензування імпорту лікарських засобів. Практичні аспекти розробки та впровадження фармацевтичної системи якості імпортера відповідно до вимог належних практик GMP, GDP та GSP», який відбувся 21 серпня 2014 року. Організатором заходу виступила компанія «УкрМедСерт».

Доповідач - Наталія Литвиненко, Заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва - начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів, в своєму виступі приділила особливу увагу практичним аспектам впровадження вимог GMP до імпорту лікарських засобів, передбачених розділом III «спеціальні вимоги» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20 лютого 2013 р. № 143, в редакції наказу МОЗ України від 8 листопада 2013 р. № 960 (далі - спеціальні вимоги Ліцензійних умов).

Так, передбачено три етапи імплементації Спеціальних вимог Ліцензійних умов, зокрема:

Перший етап, а саме впровадження досьє імпортера, приведення у відповідність до вимог персоналу, приміщень та обладнання, контролю якості, процедур видачі дозволу на випуск (реалізацію), рекламації та відкликання - був завершений 1 грудня 2013 р.

Другий етап повинен бути завершений до 1 грудня 2014 р., і охоплює впровадження положень щодо Документації та самоінспекції згідно пунктів 3.4 та 3.9 Спеціальних вимог Ліцензійних умов.

У зв'язку з цим варто відзначити, що до 1 грудня 2014 р. імпортерам необхідно розробити письмову процедуру (методику, СОП) відносно управління документами і записами. При цьому, прикладом для наслідування може служити стандарт ISO 9001:2008. Для виконання вимог щодо внутрішніх аудитів (самоінспекцій) необхідно розробити план-схему структурних підрозділів із зазначенням рівня залученості в фармацевтичну систему якості (повністю, частково, не задіяний); підготувати одного зі співробітників для проведення аудитів (внутрішнім інспекторам необхідно знати законодавчі вимоги до імпортерів, вимоги належних практик (GxP), а також внутрішню документацію імпортера за якістю); розробити порядок і річний план внутрішніх аудитів.

Завершальним етапом імплементації Спеціальних вимог Ліцензійних умов передбачено впровадження імпортерами до 1 березня 2016 р. «фармацевтичної системи якості», процедур подальшого вивчення стабільності лікарських засобів, зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, а також зберігання контрольних та архівних зразків. На даний момент ці вимоги є необов'язковими.

Також слід вказати, що семінар надав можливість учасникам обговорити і інші питання, що хвилюють імпортерів, зокрема: питання розробки посадових інструкцій Уповноважених осіб, порядку оплати держмита (до Держказначейства за місцем реєстрації), питання про проходження перевірок тощо.