Депутати запропонували ввести ліцензію на виготовлення, торгівлю та імпорт медичних виробів

06 жовтня п.р. у парламенті було зареєстровано Проект Закону про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Проект передбачає розширення переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, шляхом включення до нього виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів. При чому посиланням на медичні вироби доповнюється пункт щодо ліцензування діяльності з виробництва, торгівлі та імпорту лікарських засобів.

У пояснювальній записці до законопроекту наголошується, що метою прийняття змін є наближення українського законодавства до законодавства ЄС. Однак, практика ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів у країнах ЄС відсутня.

Водночас, для уніфікації підходів до регулювання ринку медичних виробів в Україні та ЄС та з метою дерегуляції бізнесу з 01 липня 2017 року відбувся перехід від реєстрації медичних виробів до підтвердження їх відповідності технічним регламентам. Технічними регламентами передбачено лише реєстр суб’єктів, які відповідальні за введення медичних виробів в обіг. У цьому реєстрі зазначається інформація щодо місцезнаходження виробників або їх уповноважених представників та перелік і опис відповідних медичних виробів.

Проте, незважаючи на чинність технічних регламентів, Проект не містить умови про врахування їх особливостей при видачі відповідних ліцензій на медичні вироби, а лише посилання на ЗУ «Про лікарські засоби», яке, очевидно, слід сприймати лише в контексті лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що сьогодні реалізацію медичних виробів здійснює широке коло суб’єктів на ринку, в тому числі реалізація здійснюється через мережі супермаркетів, магазинів та заправок. Відповідно, зважаючи на складність процедури ліцензування та необхідність, наприклад, забезпечення суб’єктами особливих умов транспортування чи зберігання ліцензованої продукції на спеціальних ліцензованих складах, можна прогнозувати звуження кола суб’єктів, які будуть займатись відповідною господарською діяльністю.

Також слід нагадати, що відповідно до Коаліційної угоди коаліції депутатських фракцій Верховної Ради України VIII скликання від 21 листопада 2014 року та Стратегії сталого розвитку «Україна – 2020» було взято курс на дерегуляцію господарської діяльності з метою покращення інвестиційної привабливості України. На виконання цієї мети, в тому числі, було прийнято новий ЗУ «Про ліцензування господарської діяльності, який передбачав зменшення видів діяльності, що підлягають ліцензуванню (Закон набув чинності 28.06.2015).

Таким чином, Проект, у разі його прийняття, контрастуватиме також з вищезадекларованою ціллю.