Держлікслужба України оприлюднила проект змін до порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації

25.06.2014 р. Державна служба України з лікарських засобівоприлюднила проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)" (далі - ДержлікслужбаУкраїни, Проект та Інструкція - відповідно).

Документом запропоновано доповнити чинну Інструкцію такими положеннями:

• Заборонити торгівлю лікарськими засобами, які не пройшлидержавний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва); атакож імунологічними препаратами, які не пройшли державний контроль відповідно до порядку, затвердженого Міністерством охорони здоров'я України. При цьому суб'єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати і при необхідності надавати територіальним органамДержлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання,транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.
• Зобов'язати суб'єктів господарювання мати план термінових дій, який забезпечує виконання наказівМОЗ України та Держлікслужби України про призупинення виробництва, торгівлі, вилучення зторгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. При наявності у суб'єктагосподарювання більше одного аптечного закладу, система якості повинна Забезпечити взаємодіюуповноважених осіб підприємства з отримання інформації про неякісні, підозрілих у фальсифікації /фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобах, розподіл обов'язків і порядок взаємодіїуповноважених осіб в частині взаємодії підприємства з територіальним органом ДержлікслужбиУкраїни.
• Впровадити нові вимоги до уповноважених осіб, які виконують вихідний контроль якості лікарських засобів суб'єктів господарювання. У разі затвердження змін до Інструкції, функції уповноваженої особи зможе виконувати фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років. При цьому виконання обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, розташованій у сільськіймісцевості, може бути покладено на особу із фармацевтичною освітою, яке отримало освітньо-кваліфікаційний рівень - молодшого спеціаліста, бакалавра, без стажу роботи за фахом.

Проектом передбачено й інші значні зміни порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової тароздрібної реалізації (торгівлі), а також зміни термінології Інструкції.