Держлікслужба відреагувала на звернення щодо подвійного регулювання під час імпорту лікарських засобів

Держлікслужба висловила свою позицію щодо додаткових обов’язків з контролю якості препаратів імпортерами у відповідь на звернення від 26 березня 2018 року № 2603/01 Громадської ради Держлікслужби. Так, у своїй відповіді вона констатувала відсутність подвійного регулювання при одночасному існуванні ліцензування імпорту та державного контролю якості ліків. Об’єктами регулювання в першому випадку є господарська діяльність з ввезення лікарських засобів, у другому — якість препаратів.

Механізм державного контролю якості визначений у Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ від 14 вересня 2005 року № 902, та Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженому наказом МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698.

Вказаний контроль полягає у здійсненні державними інспекторами з якості лікарських засобів візуального контролю зразків пакування кожної серії лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а за наявності передбачених підстав — проведення лабораторного аналізу зразків, відібраних з таких серій лікарських засобів.

Водночас, з 1 березня 2018 року набрали чинності окремі вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929 (далі – «Ліцензійні умови»). Цими положеннями покладено обов’язок здійснювати вхідний контроль якості препаратів, що ввозяться, саме на імпортерів.

Так, згідно з п. 195 Ліцензійних умов під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Обов’язки з забезпечення відповідності лікарських засобів покладаються, безпосередньо, на уповноважену особу суб’єкта господарювання, яка у випадку виявлення порушень повинна відбракувати лікарські засоби, чітко їх ідентифікувати та зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними. Розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей також здійснює уповноважена особа.

Держлікслужба зауважує, що у суб’єктів ринку був 5-річний перехідний період для адаптації до нових умов. Відтак, посилання на неготовність до переходу на нові правила імпорту є не релевантними.

Таким чином, Держлікслужба підтримує посилення Ліцензійними умовами відповідальності за якість лікарських засобів саме ліцензіатів - суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють їх обіг в Україні. Вона також констатує проблему відсутності компетентних уповноважених осіб та радить звернути увагу, насамперед, на належну професійну підготовку вказаних спеціалістів. Так, ДП «УФІЯ», що належить до сфери управління Держлікслужби, вже запроваджено проведення навчальних семінарів з метою вирішення проблеми.

Окремо зауважимо, що у 2018 році скасований мораторій на проведення перевірок Держлікслужбою. Відповідно, суб’єкти ринку, що займаються імпортом, перебувають в групі ризику і мають забезпечити здійснення контролю якості під час імпорту у відповідності з новими вимогами законодавства.

Зв’язатися з автором: Наталія Співак, юрист ЮК "Правовий Альянс", spivak@l-a.com.ua