Дію перехідного періоду для обігу медичних виробів продовжено до 01.07.2017 року

На офіційному веб-сайті уряду України опубліковано текст постанови КМУ від 23 березня 2016 р. № 240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким вносяться зміни в 3 Технічних регламенти щодо медичних виробів:

1) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

2) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

3) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують».

Зазначеною постановою уряду до 01.07.2017 р. продовжується дія перехідного періоду, протягом якого надання на ринку та/або введення в експлуатацію всіх медичних виробів здійснюється на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію.

Так, документом передбачається наступне: «Надання на ринку та/або введення в експлуатацію зареєстрованих, внесених в Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення і дозвіл для застосування на території України медичних виробів, які були введені в обіг до дати обов'язкового застосування Технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності».

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення їх терміну придатності і не більше 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Таким чином, проходження процедури оцінки відповідності є обов'язковим з 1 липня 2017 р. для зареєстрованих медичних виробів, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких не обмежений або закінчується після цієї дати. Зареєстровані медичні вироби, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р., для знаходження в обороті повинні пройти процедуру оцінки відповідності після закінчення такого свідоцтва.

Також важливим зміною є те, що тепер буде можливо проходити процедуру оцінки відповідності в період дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів.

Крім цього, деякі зміни торкнулися також реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Так, постановою КМУ передбачено обов'язок повідомляти Держлікслужбу України про своє місцезнаходження і надавати перелік та опис медичних виробів для таких осіб:

• виробників, які вводять в обіг за процедурою оцінки відповідності медичних виробів класу І або виготовляються на замовлення;
• юридичних осіб або ФОП, які комплектують медичні вироби з нанесенням національного знака відповідності для введення в обіг систем або процедурних наборів, або стерилізують їх.

Якщо така особа не є резидентом України, вона зобов'язана призначити уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг таких медичних виробів на ринку України.

Держлікслужба України повинна буде забезпечити ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Відповідний порядок ведення зазначеного реєстру, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в реєстрі, і доступу до них повинні бути затверджені Міністерством охорони здоров'я України.