Фармацевтичний бізнес підбив підсумки регулювання галузі в 2015 році

29 січня ц.р. в Києві відбулася Підсумкова конференція«Фармбізнес: ВИСНОВКИ 2015 - ОЧІКУВАННЯ 2016» -щорічний захід для представників фармацевтичної галузі,сфокусований на регуляторних аспектах фармацевтичногобізнесу та інших юридичних тенденціях фармринку.Організатором заходу виступила Юридична компанія «Правовий Альянс», якавідома своєю глибокою експертизою в сфері фармацевтичного права.

Захід відвідали 130 учасників, що представляють фармацевтичну галузь, профільні засоби масової інформації, недержавні організації, професійні асоціації, а також безпосередньо державні органи, що регулюють галузь.

Цього року аудиторія заходу на 35% складалася з топ-менеджерів фармацевтичного бізнесу, для яких Підсумкова конференція вкотре стає чудовою нагодою за один день отримати вичерпну інформацію про регуляторних процесів, а також майданчиком для діалогу з колегами по ринку, представниками громадськості та державними структурами .

Конференцію відкрила пленарна сесія «Перспективи фармацевтичного регулювання в 2016 році», що відбулася за участі Тетяни Думенко, Директора департаменту раціональної фармакотерапії Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України, Д-ра Кшиштофа Седлецькі, Президента Європейської Бізнес Асоціації, голови представництва Astellas Pharma в Україні, Д-ра Володимира Редько, виконавчого директора Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів APRaD, а також Оксани Лебеги, старшого технічного радника з фармаконагляду і раціонального використання лікарських засобів проекту USAID/SIAPS. Ко-модераторами сесії виступили Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», і Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, глава представництва IPSEN Pharma в Україні, Білорусі та Молдові.

На початку сесії Дмитро Алешко представив доповідь щодо регулювання ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, висновки якого згодом активно обговорювалися учасниками дискусії і делегатами конференції. Так, серед питань, що хвилюють ринок, і винесених на обговорення учасниками сесії стали Національна політика забезпечення лікарськими засобами, нова редакція ЗУ «Про лікарські засоби», концепція нового Національного переліку, зміни в сфері реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, проблемні питання ліцензування імпорту, зміни в державному регулюванні цін, ситуація в сфері обігу медичних виробів, а також перспектива заборони рекламування лікарських препаратів.

З огляду на різноманітний склад учасників заходу, серед яких було багато представників ринку медичних виробів, регулювання обороту останніх в 2016 році було винесено в окрему інтерактивну сесію за участю Павла Харчіка, Президента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Наталії Сергієнко, виконавчого директора комітету з охорони здоров'я Європейської бізнес Асоціації, а також Дар'ї Бондаренко, виконавчого директора Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Учасники дискусії говорили про те, як працюють Технічні регламенти щодо медичних виробів в ретроспективі півріччя, про технічне регулювання медичних виробів як невід'ємної частини лікарського засобу, а також розглянули актуальні проекти нормативно-правових актів у сфері технічного регулювання медичних виробів.

У сесії, присвяченій централізованим державним закупівлям лікарських засобів і медичних виробів, що здійснюються із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, виступили Андра Бриге, Радник з адміністративних питань розвитку ПРООН, Тетяна Коротченко, Представник Crown Agents в Україні, і Михайло Ульянов, консультант ПРООН. Спікери поділилися нюансами проведення перших тендерів із закупівель, обговорили з учасниками конференції поточний стан, підводні камені та шляхи вирішення проблем, що виникають у цій сфері.

На завершення сесії старший юрист ЮК «Правовий Альянс» Олександр Бондарвиступив з доповіддю, присвяченою новому закону про проведення державних закупівель, яким фактично здійснюється впровадження електронних закупівель (електронного аукціону). Спікер поділився інформацією щодо статусу документа і складнощів, що виникли у зв'язку з ним. Олександр розповів про процедури закупівлі, передбачені зазначеним законом, електронну систему оскарження процедур закупівлі в АМКУ, надання роз'яснень тощо.

Наступна сесія конференції торкнулася найбільш актуальних питань в організації систем корпоративної етики та дотримання антикорупційних норм в фармацевтичному бізнесі. Її відкрив Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс», який розповів присутнім про основні зміни в антикорупційних вимогах. В ході його доповіді учасники змогли обговорити, що передбачалося і як реалізувалося на практиці в 2015 році, а також поділитися своїми очікуваннями і прогнозами на рік прийдешній. Ще одну важливу тему - розкриття інформації про платежі/блага HCPs, в спільній доповіді висвітлили Лідія Санжаровська-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», і Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів APRaD. В рамках цього блоку конференції були також розглянуті деякі зміни в захисті персональних даних, а також промо-активності та програми фармацевтичних компаній.

Традиційною для Підсумкової конференції стала сесія, присвячена оподаткуванню фармацевтичного бізнесу. В рамках даної сесії Анатолій Меньшиков, партнер ЮК «Правовий Альянс», розповів про перспективи та очікування фармацевтичного ринку на 2016 рік, передавши потім слово спеціальним гостям конференції - Альоні Кушновій, судді Київського окружного адміністративного суду, і Йонасу Тріггвасону, голові правління UPharma Consulting. Виступ пані Кушнової зосереджувався на судовій практиці в податкових спорах, тоді як пан Тріггвасон висвітлив стан оподаткування фармацевтичного бізнесу в дев'яти країнах Європи, порівнявши ставки ПДВ на лікарські засоби, загальні ставки оподаткування, обсяг фармацевтичних ринків цих країн і наявність в них системи реімбурсації.

Як завжди очікуваний ажіотаж серед присутніх викликала сесія під назвою «Конкуренція: Тенденції, Преференції, Санкції ...», модератором якої виступивАндрій Горбатенко, асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс», який очолює практику антимонопольного та конкурентного права. Традиційно сесію ідкрила аналітична доповідь Ірини Горлової, генерального директора SMD, щодо стану фармацевтичного ринку України в 2015 році. Серед маси цікавих висновків доповідач підкреслила, що загальний обсяг українського ринку лікарських засобів, за даними SMD, в 2015 році склав 2,1 млрд доларів США. При цьому 85% закупівель усіх лікарських засобів сьогодні фінансується пацієнтом. Роздрібний ринок в 2015 році демонстрував негативну динаміку, як в грошах, так і в упаковках, при цьому невелике поліпшення намітилося лише в останньому кварталі 2015 року. Кращі показники в роздробі демонструють БАДи, товари для догляду за пацієнтом і ліки, а гірші - товари особистої гігієни та косметика. Учасники сесії - Зоя Заміховська, молодший юрист, Лідія Санжаровська-Гурлач, старший юрист, іАндрій Горбатенко, асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс», представили присутнім свої доповіді, присвячені рекламі лікарських засобів, маркетинговим договорами в аптечному сегменті, а також дистрибьюторськими контрактами. У своїй доповіді Андрій Горбатенко зазначив види порушень, які передбачає конкурентне законодавство, а також звернув увагу учасників на положення контрактів з дистриб'юторами, які є предметом пильної уваги з боку Антимонопольного комітету України, зокрема, положення присвячені звітам, а також знижкам і бонусним виплатам. Крім того, особливу увагу Андрій Горбатенко рекомендував приділяти положенням контрактів з дистриб'юторами, які будь-яким чином обмежують подальші операції дистриб'юторів з лікарськими засобами, зокрема, обмежують територію дистрибуції, диктують умови ціноутворення тощо.

Зоя Заміховська акцентувала увагу учасників на тому, що, незважаючи на відсутність законодавчих змін у регулюванні реклами препаратів, змінилися відносини між конкурентами: компанії стали більш агресивними в промоції своєї продукції і задіюють більше ресурсів для пошуку порушень у всіх доступних інформаційних матеріалах своїх конкурентів. При цьому Зоя Заміховськапрокоментувала найскладніші методи, які використовуються для поширення інформації про ліки в обхід обмежень, встановлених для реклами, і розібрала, які аспекти потенційно є об'єктом дослідження конкурента. Крім того, доповідач детально описала всі етапи, які передують атаці конкурента: де він бере інформацію, які матеріали досліджує, з чим їх порівнює, які методи використовує для озвучування своїх претензій, - а також підказала методи захисту від нападок конкурентів. Окремо, Зоя зупинилася на проекті щодо заборони реклами ліків для кінцевих споживачів, можливість прийняття якого активно обговорюється фахівцями в сфері фарми.

Заключна сесія Підсумкової конференції «Фармбізнес: ВИСНОВКИ 2015 - ОЧІКУВАННЯ 2016», модератором якої виступив Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс», Патентний повірений України, запросила до дискусії юрисконсультів провідних фармацевтичний компаній. Доповідь Віталія Савчука, старшого юриста ЮК «Правовий Альянс», була присвячена гучним справам, розслідуванням і судовій практиці щодо фарміндустрії. Серед іншого спікер звернув особливу увагу на методи тиску державних органів на бізнес і способи протидії такому тиску. Окремо було здійснено огляд значних змін в регулюванні ринку дієтичних добавок і пов'язаних з цим складнощів. Також Віталій Савчук надав кілька рекомендацій щодо запобігання ризиків, пов'язаних з податковими наслідками тих чи інших угод. Доповідач не обійшов увагою і найбільш цікаві справи минулого року в сфері інтелектуальної власності, зокрема, пов'язані із захистом прав на торговельні марки, комерційні найменування і боротьбою з контрафактом. В продовження доповіді Віталія Савчука своїми висновками та поглядами на регулювання фармацевтичної галузі поділилися Ірина Головкова, Директор юридичного департаменту в Україні та СНД, уповноважена особа з питань запобігання корупції Фарма Старт | Acino Group, Олег Гудим, начальник юридичного відділу Delta Medical, Олександр Козирєв, юрисконсульт Bayer HealthCare Pharmaceuticals, а також Павло Беспалов, керівник юридичного відділу та відділу корпоративної етики Dr. Reddy's Laboratories.

Насичений графік конференції не дозволив учасникам розслабитися і відволіктися, рівно як регулятор і правозастосовні органи не дозволяють представникам галузі розслабитися протягом року. Однак, незважаючи на це, всі присутні залишилися задоволені якістю і кількістю інформації, отриманої на заході, побажавши зустрічатися в такому форматі хоча б два рази на рік.

Особливу подяку за підсумками заходу хотілося б висловити компаніям, організаціям і засобам масової інформації, які підтримали конференцію інформаційно. Серед них: Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», Європейська Бізнес Асоціація, Асоціація виробників інноваційних лікарських засобів APRaD, UPharma Consulting, SMD, Brandberg, PharmaGate, Health Media, УКРМЕДСЕРТ, Щорічний конкурс професіоналів фармацевтичної галузі «Панацея», журнали Фармацевт Практик, Аптечний аудит і Сучасна фармація.