GMP: крокуємо в ногу з ЄС

Державна служба з лікарських засобів України повідомила на своєму офіційному веб-сайті про набрання чинності Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» від 30.07.2015 № 478.

У вересні-жовтні 2014 року та в березні 2015 року набули чинності зміни в деякі розділи документа «The Rules Gover­ning Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

Відповідно, зважаючи на вимогу гармонізації законодавства України до відповідного законодавства ЄС, виникла необхідність прийняти нову редакцію Настанови з GMP України.

Таким чином, у порівняні з попередньою редакцією Настанови були внесені зміни до таких розділів:

• розділ 3 «Приміщення та обладнання» частини 1 Настанови;
• розділ 5 «Технологічний процес» частини 1 Настанови;
• розділ 6 «Контроль якості» частини 1 Настанови;
• розділ 8 «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» частини 1 Настанови.
• частину 2 «Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина» Настанови;
• в розділ «Нормативні посилання» додатково внесено бібліографічний опис двох проектів настанов Європейської Комісії щодо GMP та GDP.

Звертаємо Вашу увагу, що Настанова складається із трьох частин та дев’ятнадцяти додатків. Частина I встановлює принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II регулює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина III включає перелік нормативних документів, які встановлюють вимоги до Досьє виробничої дільниці (Site Master File), управління ризиками для якості (ICH Q9), фармацевтичної системи якості (ICH Q10) та міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії.