Ініціативу щодо розширення переліку ліків, які підлягають спрощеній державній реєстрації, відображено в Порядку державної реєстрації лікарських засобів

Держава продовжує втілювати ініціативу щодо розширення переліку ліків, які підпадають під спрощений порядок державної реєстрації. Так, на сайті КМУ було оприлюдненопостанову КМУ № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», прийняту 20 квітня 2016 року. Звертаємо увагу, що проект цієї постанови було розроблено та оприлюднено для громадського обговорення Мінекономрозвитку.

Вказаною постановою запропоновано спростити процедуру державної реєстрацію для всіх лікарських засобів, які вже були зареєстровані у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та ЄС. Так, строк для здійснення ДЕЦ експертизи матеріалів для таких препаратів скорочено до 20 робочих днів, а строк для прийняття рішення МОЗ про державну реєстрацію або відмову в ній - до 10 робочих днів. Водночас, у разі, якщо ДЕЦ не подає свої висновки та рекомендації щодо реєстрації за результатами проведеної експертизи до МОЗ, експертиза автоматично вважається проведеною.

Слід зазначити, що відповідно до чинного ЗУ «Про лікарські засоби», спрощений порядок реєстрації передбачено не для всіх препаратів, зареєстрованих у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та ЄС, а виключно для тих, що застосовуються для лікування соціально небезпечних хвороб (СНІД, туберкульоз, вірусні гепатити, онкологічні захворювання тощо). При цьому, відповідно до ЗУ «Про лікарські засоби», рішення про їх реєстрацію МОЗ має прийняти протягом 7 робочих днів, у порівнянні з 10 робочими днями, що передбачені постановою. Таким чином, постановою розширено перелік препаратів, які підлягають спрощеній державній реєстрації, всупереч закону, та передбачено інші строки для їх реєстрації.

Окремої уваги заслуговує нововведення щодо порядку проведення експертизи матеріалів для вказаної категорії ліків та вимог до таких матеріалів. Так, постановою запропоновано встановити, що порядок проведення експертизи для зазначених препаратів буде визначено МОЗ, але за погодженням з Мінекономрозвитку. Зазначимо, що Мінекономрозвитку вперше згадується в контексті державної реєстрації лікарських засобів та раніше не залучалось до жодного процесу в ланцюгу державної реєстрації ліків. Наразі можлива роль Мінекономрозвитку у процесі здійснення державної реєстрації залишається незрозумілою.

Зауважимо, що, попри те, що постанова ще не набрала чинності, текст цього підзаконного нормативно-правового акту, опублікований на сайті КМУ, слід вважати остаточним.

Нагадаємо, що нещодавно ми вже інформували про ініціативу щодо віднесення зазначеної категорії препаратів до тих, що є об’єктами спрощеної реєстрації, яка була втілена у формі проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)» (р. № 4484), зареєстрованого 20 квітня 2016 року. Вказаним законопроектом також запропоновано передбачити спрощений порядок державної реєстрації для всіх ліків, що вже пройшли реєстрацію в Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та США. З основними нововведеннями законопроекту можна ознайомитись за посиланням: http://www.legalalliance.com.ua/ukr/news/2738/.