Клінічні випробування лікарських засобів: щодо питання страхування

26 січня п.р. МОЗ оприлюднило проект Закону України«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» (далі ‒ законопроект).

Зазначеним законопроектом передбачаються зміни до спеціального Закону України«Про лікарські засоби»:

• по-перше, в частині доповнення понятійного апарату терміном «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)», під яким законодавець розуміє особу, яка бере участь у клінічному випробуванні, або приймає досліджуваний препарат, або входить до групи контролю;
• по-друге, в частині введення обов’язкової відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців). Згідно запропонованих змін відповідний договір може бути укладено не лише спонсором клінічного випробування, але і його уповноваженою особою.

У зв’язку з цим, передбачаються зміни і до Закону України «Про страхування», а саме визначення страхування відповідальності спонсора обов’язковим видом страхування.

Крім того, у випадку прийняття законопроекту для реалізації процедури страхування відповідальності спонсора документом покладається обов’язок на Кабінет Міністрів України у 3-місячний строк з дня набрання чинності законом розробити та затвердити порядок та правила страхування відповідальності спонсора.

Нагадаємо, що на сьогоднішній день діючою редакцією закону України «Про лікарські засоби» встановлений обов’язок замовника клінічних випробувань укласти договір страхування саме життя та здоров'я пацієнта (добровольця). У разі прийняття законопроекту один вид страхування буде замінений на інший.