Розширено перелік препаратів, які підлягають спрощеній реєстрацїі

За інформацією з Урядового порталу, з метою уніфікації правового регулювання державної реєстрації лікарських засобів, урядом прийнято постанову № 558 від 08.08.2016 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Запропоновані зміни є відображенням новацій щодо розширення переліку лікарських засобів, які підлягають спрощеній державній реєстрації, які були раніше внесенні до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби».

Зокрема, після внесення таких змін, за спрощеним порядком потрібно реєструвати також препарати, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу.

Нагадаємо, що спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачатиме:

• подання до заяви для реєстрації лише матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням; інструкції про застосування лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
• строк розгляду зазначених матеріалів не повинен перевищувати 10 робочих днів;
• під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
• замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах членах Європейського Союзу;
• підставою для відмови в державній реєстрації є подання неповного пакета передбачених документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.