Ліцензійні умови імпорту лікарських засобів: на черзі оновлена редакція!

12 лютого МОЗ України оприлюднило підготовлений проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – проект постанови). Зазначимо, що необхідність прийняття нових ліцензійних умов була зумовлена вимогами Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. № 222, відповідно до якого ліцензійні умови мають бути затверджені постановою Уряду, а не наказом профільного міністерства.

Зазначимо, що подібний за змістом проект постанови, підготовлений Держлікслужбою України, вже виносився на громадське обговорення ще 25 січня цього року. Тож проект постанови, підготовлений МОЗ України, суттєвих відмінностей не містить, за виключенням деяких редакційних поправок.

Проте мозівським проектом постанови було передбачено важливе положення, згідно яким набрання чинності окремими пунктами було відтерміновано до 1 березня 2018 року. Зокрема, це положення, які стосуються:

1. укладення ліцензіатом відповідного контракту(ів) (договору(ів) з закордонним виробником та/або постачальником цього лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб) (пункт 10 розділу 6);
2. обов’язку ліцензіата щодо запровадження та підтримання функціонування фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості (пункт 11 розділу 6);
3. обов’язку виробника та/або імпортера щодо проведення подальшого випробування стабільності лікарського засобу після його надходження на ринок, що в обов’язковому порядку має бути відображено у відповідному договорі (підп. 12 пункту 16 розділу 6);
4. щодо виконання обов’язків, передбачених проектом постанови, замовником та виконавцем при здійсненні зовнішньої (аутсорсингової) діяльності (пункт 17 розділу 6);
5. зберігання контрольних та архівних зразків (пункт 21 розділу 6).

Нагадаємо, що деякі з цих положень свого часу стали «яблуком розбрату» між регулятором та суб’єктами фармацевтичного ринку.

Так, наприклад, чинними на сьогоднішній день Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 20.02.2013р. № 143 (далі – «наказ № 143») передбачено положення, відповідно до якого імпорт лікарського засобу має здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на нього. Тобто мова йде про тристоронній контракт, вимога щодо укладення якого видається для імпортерів не виконуваною. Більш того, дане положення згідно наказу № 143 має набути чинності з 1 березня цього року.

Тому ймовірною буде ситуація, коли до прийняття відповідної постанови КМУ деякий час діятимуть вищезазначені положення, однак у редакції наказу № 143.