МОЗ планує надавати одноразовий дозвіл на ввезення ліків та медичних виробів для потреб постраждалих під час АТО та воєнного стану

14.09.2015 МОЗ запропонував громадськості обговорити ініціативу щодо спрощеного порядку надання дозволу на імпорт ліків та медичних виробів під час проведення АТО чи введення воєнного стану. Так на офіційному сайті МОЗ було опубліковано проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів».

Проектом передбачено надання одноразового дозволу на імпорт ліків та/або медичних виробів, які будуть використовуватись для лікування осіб, що зазнали поранень під час проведення АТО або воєнного стану. При цьому зазначений товар має ввозитись з метою безпосереднього надання постраждалій особі для лікування або надання закладу охорони здоров’я, де проходить лікування така особа, та лише за умови їх звернення.

При цьому Проектом не встановлюється жодних обмежень щодо категорій чи кількості товарів, для ввезення яких буде спрощено порядок отримання дозволу. Водночас, Проектом визначено чіткі вимоги до переліку документів, що мають надаватись для отримання зазначеної можливості.

Так, особа, яка планує ввезти товар для лікування постраждалих під час проведення АТО чи воєнного стану, має подати до МОЗ такі документи:

1. заяву, у якій зазначаються, зокрема, мета ввезення, назва (торговельна та міжнародна непатентована для лікарських засобів), номер серії випуску, обсяг, виробник, країна виробника;
2. копію сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію випуску лікарських засобів, та його переклад, засвідчені в установленому порядку (для лікарських засобів);
3. копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у країні виробника (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів) / копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства країни виробника (для незареєстрованих в Україні медичних виробів);
4. клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника АТО про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу;
5. інструкцію для медичного застосування (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів і медичних виробів).

Протягом 5 робочих днів МОЗ зобов’язане розглянути подані документи та направити заявнику рішення про видачу одноразового дозволу на імпорт, залишення заяви без розгляду внаслідок подання неповного пакету документів або відмову у видачі дозволу.

Зауважимо, що підставами для відмови Проектом визначено наступні обставини:

• виявлення недостовірної інформації у поданих документах;
• розбіжність між інформацією, що міститься в заяві та клопотанні;
• строк придатності лікарського засобу:
  • менше половини визначеного виробником строку за умови, якщо такий строк становить менш як один рік;
  • менше шести місяців за умови, якщо такий строк становить більш як один рік;
• неправильно оформлені документи.