​МОЗ роз’яснило процедуру отримання нових реєстраційних посвідчень на препарати, які перереєстровані в Україні на необмежений строк

20 жовтня 2016 року на сайті Міністерства охорони здоров'я України з’явилося роз’яснення щодо механізму обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію, в результаті чого термін їх дії став безстроковим.

МОЗ запропоновано такий алгоритм дій для отримання документа нового зразка:

• Заявник письмово звертається до ДЕЦ у довільній формі з проханням одержати нове посвідчення замість наявного на 5 років.
• ДЕЦ готує проект реєстраційного посвідчення нової форми та надає його заявнику для перевірки даних та погодження.
• Протягом 3 робочих днів після отримання погодження проекту реєстраційного посвідчення нової форми від заявника, ДЕЦ оформлює оригінал документа та подає на підпис МОЗ.
• Заявник отримує документ нового зразка в ДЕЦ. Для отримання посвідчення заявник повинен надати довіреність, що посвідчує його повноваження.

Звертаємо увагу, що законодавчо порядок звернення та отримання посвідчення нового зразка не встановлено. Також слід наголосити, що МОЗ не деталізує строк для прийняття рішень на кожному етапі: термін для узгодження проекту посвідчення, підготованого ДЕЦ, та узгодження його, термін для підписання МОЗ оригіналу посвідчення та повернення його ДЕЦ.

Окремо зазначимо, що тимчасово видане реєстраційне посвідчення старого зразка є чинним протягом строку, зазначеного у ньому (5 років), а його обмін може бути здійснено за бажанням заявника протягом зазначеного строку.

Нагадаємо, що до моменту затвердження змін форми та опису реєстраційних посвідчень та замовлення посвідчень нової форми на лікарські засоби, які перереєстровані і дозволені до застосування на необмежений строк, тимчасово були видані реєстраційні посвідчення старого зразка строком дії на 5 років. Аналіз змін до форми та опису документів, які вступили в силу 16.09.2016, доступний за посиланням.