МОЗ розв’язало «гордіїв вузол»: визначено порядок підтвердження автентичності реєстраційних матеріалів

Мін'юстом зареєстровано наказ МОЗ від 03.11.2015р. № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі – «Порядок»).

Порядком передбачена спрощена процедура експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються через міжнародні спеціалізовані організації за бюджетні кошти. Зокрема, для зазначеної категорії препаратів ДЕЦ проводить експертизу їх реєстраційних матеріалів лише щодо автентичності. Під час такої експертизи встановлюється лише факт автентичності перекладу українською мовою інструкції (інформації) про застосування препарату, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Таким чином, на відміну від загальної процедури, експертиза не передбачає проведення ані попередньої, ані спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів для підтвердження якості, безпеки та ефективності препарату.

Зауважимо, що для проведення експертизи щодо автентичності матеріалів подається відмінний пакет документів у порівняні з експертизою за загальною процедурою. Так, до заяви про державну реєстрацію додаються:

1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).

4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

6. Переклад засвідченого тексту маркування упаковки українською мовою.

7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Наголошуємо, що на відміну від загальної процедури, заявник подає до МОЗ всі документи, а МОЗ вже самостійно протягом одного робочого дня надсилає необхідні для проведення експертизи документи до ДЕЦ.

Слід також зазначити, що строк проведення експертизи щодо автентичності становить лише 5 робочих днів. Натомість експертиза матеріалів лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє, може тривати до 210 робочих днів

За результатами експертизи щодо автентичності ДЕЦ складає висновок, який протягом 1 робочого дня передається МОЗ.

Нагадаємо, що чинним законодавством для прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, що закуповується міжнародними організаціями МОЗ виділено 7 робочих днів (замість 1 місяця, визначеного для загального порядку).

Акцентуємо Вашу увагу, що Порядок набуде чинності з дати офіційного опублікування.