МОЗ України розробив нове Положення про Реєстр для декларування зміни цін на ЛЗ та МВ

МОЗ України від 30.07.2014 року виніс на громадське обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення" шляхом оприлюднення тексту проекту на офіційному веб-сайті.

В тексті повідомлення про оприлюднення проекту МОЗ України зазначає, що його розроблено на виконання підпункту 1 пункту 5, підпункту 1 пункту 6, пункту 14 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів".

Так, на заміну наказу МОЗ України від 07.09.2012 року № 705, що пропонується визнати таким, що втратило чинність, передбачається затвердити нове:

1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін;
2. форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
3. форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

Проект нового Положення в цілому залишено в звичній формі, однак, було внесено ряд змін, зокрема, в частині медичних виробів:

• реєстр цін містить відомості про задекларовану власником або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або особою, якою складена декларація про відповідність (в подальшому передбачається альтернатива подання даних або щодо свідоцтва про державну реєстрацію, або щодо декларації про відповідність), або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;
• розширено перелік відомостей, які вносяться до Реєстру, а саме: кількість одиниць ВМП в упаковці (штук, досліджень, тощо), номер згідно з каталогом, заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях, не лише офіційний курс, а й вид іноземної валюти встановлений НБ України на дату подання не заяви як в нині чинному Положенні, а декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
• розширено підстави для виключення з Реєстру відомостей про задекларовану зміну ціни, а саме: за заявою власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або особи, якою складена декларація про відповідність або уповноваженою ним особою;
• передбачено, що Реєстр ведеться виключно в електронному вигляді;

Проектом передбачено, що з 01 березня 2015 року відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, які не задекларовані відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240, підлягають вилученню з Реєстру цін.

Зазначений проект є регуляторним актом та потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

У разі прийняття та реєстрації в Мін’юсті цей наказ набере чинності з дня його офіційного опублікування.

Враховуючи, що на приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України згідно з постановою КМУ від 02.07.2014 року № 240 відведено двомісячний термін, однак згідно з постановою КМУ № 240 вже з 01.08.2014 року декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і ПДВ повинні підлягати лише ті медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто обов’язковість процедури передбачена чинним законодавством, проте станом на сьогодні відсутні підзаконні нормативно-правові акти, які б повністю врегулювали механізм декларування.

З огляду на таку нормативну прогалину, склалася ситуація, за якої з 01.08.2014 року сумлінні оператори ринку медичних виробів не можуть подати документи до МОЗ України, що, як наслідок, прямо кореспондується з неможливістю забезпечення участі у державних закупівлях, оскільки для цього обов’язковою умовою є наявність задекларованої ціни на медичний виріб.