МОЗ закликає до обговорення проекту щодо державної реєстрації ліків, що закуповуються за участі спеціалізованих організацій

18.05.2015 на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення був оприлюднений проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Проектом запропоновано встановити особливості державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету через спеціалізовані організації на виконання угод з МОЗ України.

Відповідно до положень Проекту, як і решта препаратів, зазначена категорія ліків буде реєструватись МОЗ України на підставі заяви про реєстрацію та позитивного висновку ДЕЦ, складеного після проходження експертизи.

Водночас, для таких лікарських засобів визначено свій перелік обов’язкових для подачі документів. Так, разом з заявою на державну реєстрацію до ДЕЦ необхідно подати:

• документ, який підтверджує, що лікарський засіб підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією на виконання угоди з МОЗ України;
• матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
• звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або складений Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
• методи контролю якості лікарського засобу;
• інструкцію про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу;
• зразок оригіналу упаковки лікарського засобу,
• переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу.

Зазначимо, що Проектом передбачено обмежений строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти через спеціалізовані організації. Відповідно, реєстраційні посвідчення можуть видаватись до закінчення строку дії закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 № 269-УШ, що на сьогодні визначено 31 березня 2019 року.

Проектом також встановлено окремі причини для відмови у реєстрації зазначеної категорії ліків. До них, зокрема, віднесено неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених вище, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.

При цьому Проектом передбачено скорочений термін для повідомлення відмови у реєстрації. Так, у порівнянні з десятьма днями, що передбачені для звичайних лікарських засобів, відмова у реєстрації препаратів, які закуповуються за бюджетні кошти через спеціалізовані організації, має бути надіслана заявнику протягом трьох робочих днів.

Варто наголосити, що згідно з Проектом, запропоновано звільнити заявників на реєстрацію зазначеної категорії препаратів від сплати збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

Зазначимо, що необхідність прийняття цього проекту зумовлена прийняттям закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 р. № 269-VIII, яким введено окрему процедуру для закупівлі ліків за рахунок коштів державного бюджету через міжнародні спеціалізовані організації, що здійснюють ці закупівлі на основі укладених між ними та МОЗ України угод, що вступив в силу 25 квітня 2015 року.