МОЗ зареєструє перший препарат за спрощеною процедурою

20 липня 2017 року Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я відзвітував на своєму сайті про видачу позитивного висновку на реєстраційні матеріали на лікарський засіб в рамках спрощеної процедури реєстрації інноваційних ліків із країн з суворою регуляторною системою. З моменту введення цієї процедури (30 грудня 2016 року) заявки на реєстрацію подавалися трьома виробниками, але тільки остання пройшла експертизу Державного експертного центру.

Нагадаємо, що в рамках скороченої процедури протягом 17 днів можуть бути зареєстровані інноваційні препарати, які вже пройшли реєстрацію компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом ЄС, для застосування на території цих країн чи держав - членів ЄС.

Наразі більшість проблем, що виникають під час оцінки реєстраційних матеріалів ДЕЦ та стають підставою для відмови у реєстрації, пов’язані з наступними факторами:

• відсутністю можливості отримати у заявника уточнення щодо окремих даних з реєстраційних матеріалів і, як наслідок, необхідністю ДЕЦ відхиляти заявки у випадку будь-якої невідповідності матеріалів;
• складністю у перевірці факту реєстрації лікарського засобу на офіційних сайтах регуляторних органів через складність пошуку інформації на сайтах різних країн;
• складністю у підтверджені внесення змін заявником у країні реєстрації в реєстраційне досьє внаслідок відсутності такої інформації у публічному доступі у деяких країнах;
• некоректності перекладу інструкції до препарату, що подається у довільній формі та не потребує нотаріального посвідчення.

Зауважимо, що 21 червня 2017 року ДЕЦ опублікував на своєму сайті для публічного ознайомлення проект змін до наказу МОЗ України від 17 листопада 2016 року № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», який покликаний вирішити вищезазначені протиріччя. Очікується, що Проект буде опублікований на сайті МОЗ.

Прийняття позитивного рішення ДЕЦ невдовзі має втілитися в перше рішення МОЗ про державну реєстрацію інноваційного препарату в рамках процедури спрощеної реєстрації лікарських засобів із країн з суворою регуляторною системою. Перехід до позитивної динаміки рішень та внесення змін до порядку проведення спрощеної реєстрації цієї категорії препаратів повинні усунути існуючі перепони у розгляді документів та призвести до зростання попиту участі у ній серед учасників ринку.