Можливі зміни у порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів

МОЗ України опублікувало проект, яким вносяться зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (надалі – Порядку).

Порядком пропонується встановити, що висновки та рекомендації оформлюються ДЕЦ у вигляді переліків лікарських засобів, рекомендованих / не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України. До них пропонується додавати експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейні статі або методи контролю якості, що містять маркування упаковок. Такі матеріали мають направлятись до МОЗ для прийняття рішення.

Крім того, проектом передбачено, що вартість проведення експертних робіт і реєстраційний збір не повертаються заявникові у разі зняття заяви з розгляду. При цьому заявник зможе використовувати їх для оплати інших експертних робіт у ДЕЦ. Також пропонується не проводити експертизу змін до реєстраційного досьє у разі зміни адреси виробника та/або заявника.

Важливою зміною є усунення при реєстрації окремих категорій лікарських засобів необхідності проводити додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості таких лікарських засобів. До таких лікарських засобів віднесено:

• якщо лікарський засіб, прекваліфікований ВООЗ;
• якщо лікарський засіб зареєстрований у країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема країни–члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.

Нагадаємо, що у чинній редакції встановлено можливість проведення передреєстраційного контролю за показниками якості таких лікарських засобів за процедурою "Lot Release".

Окрім того додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості пропонується не проводити у разі:

• Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарський засіб з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні та зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;
• Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком, та пройшли процедуру прекваліфікації і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів;
• Медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за епідемічними показами та пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.