Можливість реалізації лікарських засобів після закінчень дії реєстраційних посвідчення: поширене тлумачення МОЗ

20.10.2014 року Верховна Рада України прийняла в цілому Закон України «Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Законом, зокрема, визначено можливість застосування лікарських засобів після закінчення дії реєстраційних посвідчень до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

З часу введення в дію Закону виникало чимало питань стосовно трактування поняття «застосування лікарських засобів», а саме, чи включає це поняття реалізацію в контексті вказаної норми. Певний час норма закону не могла виконуватись на практиці через зазначену проблематику.

З огляду на це 30 грудня 2014 р. Міністерство юстиції України зареєструвало наказ МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 12.12.2014 року № 954, який було прийнято на виконання Закону.

Наказом передбачається аналогічна Закону норма щодо можливості застосування лікарських засобів після закінчення дії реєстраційних посвідчень. Окрім того встановлено, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого їх було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, в тому числі використовуватись та реалізовуватись, до закінчення їх терміну придатності.

Тобто, термін «застосування лікарських засобів» у трактуванні МОЗ України включає їх реалізацію.

Таким чином, в Україні дозволений оптовий та роздрібний продаж лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення на які закінчився, до закінчення строку їх придатності.

Разом з тим цю норму необхідно розглядати в комплексі з введенням безстрокової перереєстрації лікарських засобів.