На громадське обговорення винесено розроблений МОЗ України Порядок перевірки матеріалів щодо їх обсягу

МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проектПорядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу (надалі – Порядок).

Як визначено в Загальних положеннях цього Порядку, він стосуватиметься лише лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.

Відповідно, Проект пропонує здійснювати перевірку наступним чином. Заявник для перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, подає до МОЗ України наступні документи (в одному примірнику):

1. заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання;
2. матеріали, що надаються для проведення перевірки щодо їх обсягу згідно з переліком (визначено Додатком № 2 до Порядку).

Копію заяви та подані матеріали МОЗ України направляє протягом 1 робочого дня до ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Після отримання документів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» видаватиме рахунок на сплату вартості робіт щодо перевірки згідно з договором, укладеним між заявником та ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Відповідно, після цього протягом 4 робочих днів проводитиметься перевірка матеріалів щодо їх комплектності та відсутності розбіжностей стосовно зазначення інформації в заяві та в матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу.

За результатами проведеної перевірки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» складає висновок та протягом 1 робочого дня передає його до МОЗ України, який у свою чергу на підставі вище зазначеного висновку протягом 1 робочого дня приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, що затверджується наказом МОЗ України, або відмову в такій.

МОЗ України може відмовити у державній реєстрації лікарського засобу з підстав:

1. подання документів не у повному обсязі;
2. виявлення розбіжностей у заяві та у матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу щодо зазначеної в них інформації;
3. виявлення недостовірності чи неповноти інформації;
4. виявлення невідповідності найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом країни походження.

Сумарний строк перевірки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та здійснення МОЗ України державної реєстрації лікарського засобу займатиме 8 робочих днів.

Прийняття оприлюдненого проекту сприятиме спрощенню забезпечення необхідними медикаментами пацієнтів, що страждають від туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.