Набули чинності нові правила взаємодії МОЗ України та ДЕЦ України

15.04.2015 р. вступив в силу наказ МОЗ України «Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» № 220 (надалі – «Наказ № 220»).

Наказом № 220 було затверджено нові регламенти взаємодії між МОЗ України та ДЕЦ України, а саме:

• Регламент щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (надалі – «Регламент щодо підготовки наказів про державну реєстрацію»);
• Регламент щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування або про затвердження суттєвої поправки або про відмову в проведенні клінічного випробування або затвердженні суттєвої поправки (надалі – «Регламент щодо підготовки рішення про проведення клінічних випробувань»).

У порівнянні зі своїми попередниками, регламенти, затвердженні Наказом № 220, передбачають чіткий алгоритм документообігу між МОЗ України та ДЕЦ, а також фіксовані часові рамки для опрацювання ними документів і прийняття (оформлення) необхідних рішень.

Так, Регламентом щодо підготовки наказів про державну реєстрацію передбачено термін, в який заява про державну реєстрацію має бути передана до ДЕЦ, визначено, що вважається датою передання заяви до ДЕЦ, датою початку проведення ДЕЦ експертизи реєстраційних матеріалів, строк для формування наказу про реєстрацію лікарського засобу, строк передачі копії наказу про державну реєстрацію від МОЗ України до ДЕЦ, скорочено до трьох днів термін для повідомлення заявника про прийняте рішення та передачі документів для їх засвідчення підписом начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України (надалі – «Управління»), але водночас збільшено на один день термін, в який начальник Управління має підписати реєстраційне посвідчення.

Зауважимо, що новими Регламентом щодо підготовки наказів про державну реєстрацію усунуто неточність, що була притаманна його попереднику, зокрема: передбачено необхідність подачі не лише заяви про державну реєстрацію, а й реєстраційних матеріалів, що відповідає вимогам Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому постановою КМУ від 26.05.2005р. № 376, а також Порядку проведення експертизи, який затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005р. № 426.

Крім того, зазначений документ не містить дуже важливого недоліку попереднього регламенту. Так, його попередником було передбачено, що, у разі виникнення в Управління після проведення ДЕЦ експертизи реєстраційних матеріалів та отримання відповідних матеріалів від ДЕЦ зауважень, воно надає їх до ДЕЦ письмово або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали.

Наголошуємо, що таке положення містило значні корупційні ризики та створювало підґрунтя для злочинних зловживань. Управління не має в своєму складі експертів з питань реєстрації й не може мати, оскільки Управління відповідно до покладених на нього завдань не уповноважене проводити експертизу реєстраційних матеріалів. Таким чином, виключення зазначеного формулювання з нового регламенту є беззаперечним здобутком.

Регламент щодо підготовки рішення про проведення клінічних випробувань є більш революційним за своїм змістом у порівнянні зі своїм попередником. Зокрема, у ньому детально та повністю відображено весь ланцюжок руху заяви про проведення клінічного випробування лікарських засобів або про затвердження суттєвої поправки від МОЗ України до ДЕЦ, зафіксовано алгоритм взаємодії МОЗ України та ДЕЦ на кожному з етапів та встановлено чіткі терміни для виконання кожного з таких етапів.

Таким чином, попри те, що порядок державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів регулюються окремими порядками, затвердженими наказами МОЗ України, безпосередня взаємодія між МОЗ України в особі Управління та ДЕЦ в рамках цих процедур залишалась поза регулюванням цих порядків. Відповідно, за відсутності прописаного детального алгоритму взаємодії цих суб’єктів та строків для прийняття ними відповідних рішень на кожному з етапів такої взаємодії існував ризик зловживань суб’єктами своїми владними повноваженнями. У свою чергу, прийняття регламентів дозволяє не лише привідкрити завісу процесів взаємодії між МОЗ України в особі Управління та ДЕЦ, а й мінімізувати ризик появи корупційних схем

Нагадаємо, що з набранням чинності Наказом № 220 наказ МОЗ України від 09.02.2012р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яким затверджувались регламенти, що регулювали аналогічні питання, втратив чинність.