Затверджено нові Ліцензійні умови для виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

30 листопада 2016 року своєю постановою №929 Кабінет Міністрів України затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (надалі – «Ліцензійні умови»). Текст Ліцензійних умов ще офіційно не опубліковано, однак вже можна ознайомитись із його останньою редакцією на урядовому порталі.

Названі Ліцензійні умови поєднали у собі ліцензійні умови провадження чотирьох видів господарської діяльності щодо лікарських засобів, які раніше були затверджені двома окремими нормативно-правовими актами. Це дещо ускладнить «навігацію» ними для тих ліцензіатів, що провадять не усі, а лише окремий вид господарської діяльності, наприклад, імпорт лікарських засобів, однак відповідає вимогам чинного законодавства в сфері ліцензування.

Майже для кожного з видів ліцензії встановлено свої перехідні строки для приведення господарської діяльності у відповідність до Ліцензійних умов. Зокрема, для ліцензіатів, які проводять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) встановлено загальний 2 місячний строк з дня набрання чинності Постановою № 929. Однак, ліцензіати, які проводять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні створити необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів протягом року з дня набрання чинності Постановою № 929, тобто з дня її офіційного опублікування. Водночас, більшість змін для суб’єктів господарювання, які провадять діяльність із імпорту лікарських засобів (пункти 194—200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов) - з 1 березня 2018 року.

Хоча перелік документів, які подаються до заяви про отримання ліцензії на відповідний вид діяльності, істотно не змінився, однак замість бланкетного посилання на статтю закону, який вже втратив чинність, увесь вичерпний перелік таких документів згідно із Законом «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначено у Ліцензійних умовах. Єдиною суттєвою для ліцензіатів зміною стало необхідність подання у довільній формі інформації про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії з боку осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Як вже відомо ліцензіатам із Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», встановлення такого вирішального впливу на господарську діяльність ліцензіата, є однією з підстав для анулювання ліцензії.

Ще однією зміною, яка є приведенням Ліцензійних умов у відповідність до положень Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності», є закріплення місць провадження діяльності для кожного виду, що потребує ліцензування. Нагадуємо, що відомості про такі місця провадження діяльності (їх зміну, припинення діяльності за ними, створення нових) вносяться до ЄДР.

Кожне з таких приміщень повинно бути зазначено у заяві на отримання ліцензії, оскільки на відміну від чинних на сьогодні ліцензійних умов, здійснення діяльності поза межами таких місць забороняється.

Також у Ліцензійних умовах передбачено нові вичерпні випадки, коли у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, та встановлено новий обов’язок ліцензіата повідомляти органу ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом щодо такого зберігання.

Ліцензіатам, які провадять діяльність із промислового виробництва лікарських засобів у першу чергу варто ознайомитись із новими вимогами щодо фармацевтичної системи якості, у тому числі при провадженні зовнішньої (аутсорсингової) діяльністі; оцінки та контролю ризиків, зокрема, перехресної контамінації; розслідування та оцінювання дефектів якості, процесу прийняття рішень щодо відкликання лікарського засобу; вибору, кваліфікації та затвердження постачальників вихідної сировини; проведення самоінспекції; вимог щодо збереження документації; методів випробувань.

Основними змінами, на які варто звернути увагу ліцензіатам, які здійснюють оптову торгівлі лікарськими засобами, є такі:

• Скасовано вимогу щодо наявності у ліцензіата достатнього асортименту лікарських засобів для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів та товарного залишку лікарських засобів на складах (базах);
• Запроваджено нові вимоги до функціонування (фармацевтичної) системи якості;
• Встановлено вимоги до аптечних складів (баз) (у тому числі для ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами), зокрема до приміщень, їхнього розташування, площ, санітарного стану, умов доступу до них персоналу; обладнання, вивісок, інформації, яка розміщується на вході до аптечних складів (баз).

Для ліцензіатів, які провадять діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки встановлено вимогу щодо забезпечення наявності матеріально-технічної бази, технічних засобів та їх відповідність вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами, дещо змінено вимоги до приміщень. Визначено обов’язок під час продажу лікарських засобів видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахунковий документ, що засвідчує факт купівлі.

Щодо імпорту, як вже вказувалось раніше, більшість змін набудуть чинності 2018 року. Інші зміни є досить точковими, але все ж потребують внесення окремих доповнень, наприклад, до договорів постачання лікарських засобів.

Таким чином, Ліцензійними умовами було включено низку загально-організаційних вимог, передбачених Законом «Про ліцензування видів господарської діяльності», і встановлено окремі правила для кожного з видів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.