НОВІ ПРАВИЛА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ

19 вересня 2025 року набирає чинності Постанова Кабінету Міністрів України № 895 від 14 липня 2025 року, яка вносить суттєві зміни до Ліцензійних умов для виробників, імпортерів та роздрібних продавців лікарських засобів.

Ці нововведення вимагають негайної уваги, оскільки вони встановлюють нові обов'язки щодо прозорості та розширюють критерії для дотримання 20% квоти на реалізацію продукції, а також вводять нові правила для аптек.

Ключова зміна для виробників та імпортерів: деталізація "20% квоти"

Найбільший блок змін стосується практичного застосування статті 20-4 Закону України «Про лікарські засоби», яка обмежує реалізацію готового лікарського засобу одному покупцю (з урахуванням пов'язаних осіб) 20% чистого доходу за попередній рік.

1. Новий обов'язок: Прозорість умов співпраці.

Відтепер виробники та імпортери зобов'язані публічно розкривати умови реалізації своєї продукції. Ця інформація має бути доступною на офіційному веб-сайті або поширюватися через інші канали електронних комунікацій (наприклад, електронна пошта, месенджери).

Що саме потрібно оприлюднити:

• Умови укладення договорів на постачання лікарських засобів.
• Порядок та процедуру прийняття, розгляду та задоволення заявок на закупівлю.

2. Деталізовано перелік підстав для перевищення 20% квоти.

Постанова вносить ясність, коли саме виробник/імпортер може легально продати одному покупцю понад 20% обсягу. Це дозволяється, зокрема, якщо:

• Відсутні заявки від інших покупців на відповідний обсяг продукції.
• Недостатня кількість укладених договорів для реалізації всього обсягу товару (з урахуванням вимоги мати щонайменше 5 дистриб'юторів, як це випливає із Закону).
• На момент звернення "понадквотного" покупця всі заявки інших контрагентів вже задоволені.

Важливий аспект: Ці винятки не є "індульгенцією". Реалізація понад 20% квоту все одно має відбуватися на рівних умовах (ціна, строки оплати та постачання) для всіх покупців у схожих обставинах.

Хоча нові правила дають більше ясності, вони не усувають потенційні ризики повністю. Антимонопольний комітет України, спираючись на свої Рекомендації №3-рк щодо співпраці з дистриб'юторами, ймовірно, буде прискіпливо аналізувати причини, з яких виробник не уклав договори з достатньою кількістю дистриб'юторів. Важливо мати обґрунтовану доказову базу для кожного випадку відмови від співпраці.

Нові правила для аптечних мереж: прозорість та захист бренду

Зміни також торкнулися й роздрібного сегменту:

• Обов'язкове декларування: Аптечні заклади тепер зобов'язані подавати до органу ліцензування інформацію про свою приналежність до аптечної мережі. Це потрібно зробити або при отриманні ліцензії, або протягом 6 місяців для вже діючих ліцензіатів, а також повідомляти про зміну статусу протягом 10 робочих днів.
• Заборона на "мімікрію": Встановлено пряму заборону на використання в назві аптечного закладу торговельних марок, назв чи інших об'єктів інтелектуальної власності, що належать іншій аптеці або мережі. Виняток — якщо аптеки контролюються спільними бенефіціарами або офіційно входять до однієї мережі.

Наші рекомендації та висновки

Нові Ліцензійні умови — це сигнал ринку про посилення контролю за прозорістю та конкуренцією.

1. Для виробників та імпортерів: Необхідно терміново переглянути та формалізувати свої комерційні політики, а також розробити процедуру їх оприлюднення. Важливо бути готовими обґрунтувати кожну відмову в укладенні договору чи кожну поставку понад 20% квоту.
2. Для аптечних мереж: Варто перевірити відповідність назв та вивісок новим вимогам, а також своєчасно подати інформацію про приналежність до мережі, аби уникнути санкцій.

Команда юридичної фірми LA Law Firm готова надати повну підтримку у адаптації до нових правил, зокрема:

• Провести аудит ваших комерційних політик та договорів.
• Допомогти розробити процедури оприлюднення інформації відповідно до вимог.
• Надати консультації щодо мінімізації ризиків, пов'язаних із можливими перевірками АМКУ.

У разі виникнення запитань або пропозицій звертайтесь до Андрія Горбатенка, партнера і керівника практики антимонопольного та конкурентного права LA Law Firm, gorbatenko@l-a.com.ua.