Новий порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

26 листопада 2014 р. у Міністерстві юстиції України було зареєстровано новий Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (надалі за текстом - Порядок), що із дня його офіційного опублікування скасує чинну на сьогоднішній деньІнструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (надалі за текстом - Інструкція).

В цілому Порядок привели у відповідність до Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі та деякими іншими актами чинного законодавства. Зокрема, це стосується обов’язку по здійсненню моніторингу умов зберігання лікарських засобів; по перевірці наявності в аптеці лікарських засобів, обіг яких заборонено, незареєстрованих препаратів та таких, термін придатності яких минув; обов’язку по наявності плану термінових дій у разі виявлення неякісних лікарських засобів тощо.

Новелою Порядку став термін «лікарські засоби сумнівної якості», який встановлює невичерпний перелік невідповідності лікарських засобів вимогам чинного законодавства. А саме, до таких препаратів віднесено лікарські засоби, що зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням чинних норм і правил, втратили товарний вигляд, не відповідають вимогам АНД/МКЯ за візуальними показниками, стосовно яких наявна інформація про невідповідність вимогам законодавства інших серій цього препарату та встановлення факту заборони на території інших країн, лікарські засоби, що супроводжуються невідповідно оформленими сертифікатами якості серії лікарського засобу, у яких виявлено розбіжності у супровідних документах та порушення встановлених умов виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептом лікаря, тощо.

Варто зауважити, що уповноважена особа, як і зараз, має призначатися як дистриб’ютором, так і аптекою. При цьому, їх повноваження фактично ідентичні, якщо не враховувати специфічні умови ведення торгівлі.

Порядок розширює повноваження уповноваженої особи суб’єкта господарювання, одночасно підвищуючи кваліфікаційні вимоги до неї. Завдяки цьому можна прогнозувати, що роль внутрішнього контролю системи якості лікарських засобів в процесі торгівлі може збільшитися в майбутньому.

Так, уповноваженою особою зможе бути лише фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років. Уповноваженою особою, яка відповідатиме за ефективне управління системою якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, зможе стати особа із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця / молодшого спеціаліста / бакалавра навіть за відсутності стажу роботи за фахом.

Крім того, до обов’язків уповноваженої особи додалось ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, та ведення обліку рішень Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.

Порядком визначено, що при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа видає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів. В той же час у Порядку використовується також термін «висновок вхідного контролю якості», який відповідає чинним Ліцензійним умовам. Дозвіл на випуск (реалізацію) є новацією Порядку, яку введено до законодавства, створивши неузгодженість термінології.

Окрім того, до обов’язків уповноваженої особи аптеки віднесено надання дозволу на відпуск лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки, а уповноваженої особи дистриб’ютора - дозволу на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання та/або до інших місць провадження діяльності суб’єкта господарювання. При цьому форма таких документів не затверджена. Незрозумілим також залишається природа таких дозволів в світлі того, що суб’єкт господарювання у будь-якому разі має видати документ за результатами вхідного контролю.

При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику.