Новий порядок утилізації та знищення лікарських засобів

На сайті ВРУ було опубліковано наказ МОЗ України № 242 від 24.04.2015, яким затверджуються нові Правила утилізації та знищення лікарських засобів.

Новими правилами змінено порядок передачі та звітування щодо утилізації та знищення лікарських засобів, які не підлягають подальшому застосуванню.

Зазначимо, що Правила проведення утилізації та знищення, які наразі залишаються чинними, оперують поняттям «відходи лікарських засобів» та містять конкретний перелік категорій препаратів, які до них входять. Натомість нові Правила хоча і вживають зазначене поняття, однак не містять жодної деталізації його змісту. Проте, застосовуючи комплексний аналіз всього документу, можна прийти до висновку, що обидва нормативно-правові акти регулюють саме поводження з відходами лікарських засобів та тлумачать «відходи» однаково.

За новими Правилами у разі виявлення зазначеної продукції суб’єкт господарювання має скласти відповідний акт, форма якого затверджується Правилами. Після цього така продукція передається спеціальним суб’єктам господарювання, які отримали ліцензію у сфері поводження з небезпечними відходами. При цьому про факт передачі та обсяги переданих відходів суб’єкт господарювання заповнює форму надання інформації встановленого в Правилах зразку.

Нагадаємо, що зараз на постачальника або виробника покладений обов’язок утилізації та знищення відходів за власний рахунок. При цьому такі відходи можуть знищуватись ними як безпосередньо так і передаватись для утилізації спеціалізованим для цього суб’єктам. Також наразі постачальник або виробник зобов’язанні складати єдиний документ: акт про знищення відходів лікарських засобів. Такий акт протягом двох тижнів з моменту складення надсилається органу контролю, за рішенням якого відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу.

Водночас, за новими Правилами звіт про обсяги та методи знешкодження подає суб’єкт господарювання, якому були передані відходи для знищення, до органу, який видав їм ліцензію у сфері поводження з небезпечними відходами. Такий звіт має подаватись щоквартально.

Зазначимо, що нові Правила набудуть чинності після їх офіційного опублікування.