З 6 січня діє новий порядок здійснення фармаконагляду

З 06.01.2017 р почав діяти новий Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р № 898 (далі - Порядок).

Крім істотного доповнення та зміни в термінологічному апараті, новий Порядок також передбачає нові вимоги до системи фармаконагляду заявника, без якої не допускається оборот лікарських засобів, вакцин і туберкуліну на території України. Так, заявник повинен створити і керувати як мінімум однією системою фармаконагляду, яка складається з елементів, що дозволяють здійснювати моніторинг безпеки препаратів, вакцин, туберкуліну і визначати будь-які зміни співвідношення користь / ризик, а саме:

• наявність у заявника (постійно і безперервно) як мінімум однієї Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Залежно від того, чи перебуває заявник в Україні чи ні: уповноважена особа повинна бути або в штаті заявника (для заявників-резидентів), або на території України має бути визначена єдина контактна особа, підпорядкована уповноваженій особі заявника (для заявників-нерезидентів). Зазначені особи повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За необхідності уповноважена особа повинна мати можливість звернутися до особи, яка має вищу медичну освіту. Також контактна особа повинна мати відповідний документ, що підтверджує її повноваження. Дані про уповноважену особу / контактну особу повинні міститися у майстер-файлі системи фармаконагляду. За відсутності процедури заміщення уповноваженої особи / контактної особи, вона повинна бути передбачена;
• наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
• документування всіх процедурних процесів;
• створення і забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
• залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та / або фізичних осіб і підприємств, установ, організацій шляхом укладення договорів;
• забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних з фармаконаглядом;
• створення системи якості фармаконагляду;
• ведення документації по фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
• створення і підтримка системи управління ризиками.

Також Порядок встановлює нові вимоги до заявника в розрізі ефективного функціонування системи фармаконагляду, в тому числі: здійснювати моніторинг результатів заходів щодо мінімізації ризиків; регулярно оновлювати систему управління ризиками; а також регулярно проводити аудит своєї (-их) системи (систем) фармаконагляду.

При цьому, як і раніше, здійснення фармаконагляду за побічними реакціями дозволених до медичного застосування лікарських засобів покладається на Державний експертний центр МОЗ України. Крім того, саме в Центр заявник повинен надавати передбачену Порядком інформацію про уповноважену особу / контактну особу.