Новий проект постанови КМУ регламентує відкритий доступ до інформації про якість, ефективність та безпеку ліків

27 серпня 2019 року МОЗ оприлюднило проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (далі – проект постанови), розроблений з метою впровадження системи відкритого доступу громадськості до інформації про якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, які допущені на ринок України.

На сьогодні МОЗ веде Державний реєстр лікарських засобів (далі – Реєстр), який містить відомості про всі лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці в Україні. Перелік відомостей про лікарський засіб, що вносяться до нього передбачено пунктом 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 31 березня 2004 року № 411 (далі – Положення).

Нагадаємо, що статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Державною стратегією реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженою постановою КМУ від 5 грудня 2018 року № 1022 (далі – Державна стратегія), закладено підґрунтя для впровадження системи відкритого доступу громадськості до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків.

Державна стратегія встановлює для МОЗ до 2023 року розробити та запровадити систему відкритого доступу громадськості до інформації про рівень доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України.

У відповідь на це проектом постанови пропонується внести зміну до пункту 4 Положення, доповнивши його положенням про необхідність внесення до Реєстру даних щодо еквівалентності лікарського засобу згідно з типами лікарських засобів, які найближчим часом будуть затверджені МОЗ.