Обіг медичних виробів в Україні 2019: ринковий нагляд і контроль

21 лютого 2019 р. відбувся ІV Щорічний форум «Обіг медичних виробів в Україні 2019», який був організований компанією «УКРМЕДСЕРТ». У конференції взяли участь представники державних органів, бізнесу та профільних асоціацій.

Основними питаннями, які обговорювались під час форуму, були нові регламенти Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», прийняті минулого року. Також було приділено увагу Міжнародній номенклатурі медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN), можливій розробці закону України «Про медичні вироби» та іншим питанням.

Дмитро Судак, старший юрист, адвокат Юридичної компанії «Правовий Альянс», розказав про ринковий нагляд і контроль в умовах відміни мораторію на перевірки суб’єктів господарювання.

Зокрема, йшлося про те, що починаючи з 01.01.2019 р. органи державного нагляду і контролю знову мають право здійснювати планові та позапланові заходи державного нагляду і контролю господарської діяльності та продукції суб’єктів господарювання в межах Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (від 05.04.2007 р. № 877-V), оскільки 31.12.2018 р. втратив чинність Закон України «Про тимчасові особливості здійс­нення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 03.11.2016 р. № 1728-VIII.

Державний ринковий нагляд за медичними виробами знаходиться в компетентності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а державний ринковий контроль здійснюють органи Державної фіскальної служби України в зонах митного контролю. Слід звернути увагу, що наразі органи Державної фіскальної служби України знаходяться в стані реформування.

Основні заходи державного ринкового нагляду - це:

• перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків та їх експертиза;
• обмежувальні (коригувальні) заходи, що вживаються на підставі висновків перевірки характеристик продукції: обмеження представлення продукції на ринку; заборона представлення продукції на ринку; вилучення продукції з обігу; відкликання продукції;
• контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
• попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, яку становить продукція.

Планові перевірки характеристик продукції стосуються лише її розповсюджувачів та здійснюються на підставі секторального плану державного ринкового нагляду без письмового повідомлення про проведення планового заходу (лист Держлікслужби від 14.01.2019 р. № 327-001.2/005.0/17-19). Проведення позапланових перевірок стосується як розповсюджувачів, так і виробників. Для цілей ринкового нагляду під виробником розуміється також імпортер, якщо виробник — нерезидент України, який не має свого уповноваженого представника в Україні.

Детальніше про захід читайте у статті Щотижневика АПТЕКА Обіг медичних виробів в 2019 р.: до чого готуватися операторам ринку від 28.03.2019.