Очікуються зміни в контролі якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

На сайті МОЗ України було опубліковано одразу два проекти постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», розроблений з метою спрощення процедури ввезення АФІ (субстанцій) та продукції «in bulk».

На сьогодні п. 7 зазначеного Порядку передбачається необхідність розміщення лікарських засобів, які ввозяться в Україну, в спеціально відведеній зоні на аптечному складі та розміщення на такий вантаж із позначкою «Карантин». При цьому в разі ввезення АФІ (субстанцій) та продукції «in bulk» з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.

Одним з проектів, а саме проектом постанови КМУ від 21.04.2015р., запропоновано взагалі звільнити АФІ та продукцію «in bulk» з-під дії чинного Порядку здійснення державного контролю якості. Зазначимо, що в такому разі зазначена продукція не проходитиме перевірки якості при ввезенні на територію України, а отже виникає ризик отримання споживачами товару сумнівної якості та безпеки.

Другий проект постанови КМУ, опублікований на сайті МОЗ України 30.04.2015р., не заперечує необхідність перевірки якості АФІ та продукції “in bulk” з метою їх подальшої реалізації, але пропонує дещо змінити порядок такої перевірки.

Зокрема, на відміну від чинної редакції порядку, проектом запропоновано звільнити від проходження загальної процедури державного контролю якості всіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які ввозять АФІ та продукцію “in bulk”, а не лише виробників, що використовують їх у лікарських засобах власного виробництва. При цьому проектом збережено необхідність самостійного проведення такими суб’єктами контролю якості завезеної продукції та щомісячного повідомлення Держлікслужби про результати здійснення такого контролю.

Зауважимо, що на відміну від чинної редакції Порядку проект не містить жодних вказівок для суб’єкта господарювання, який ввозить продукцію в Україну, щодо місця розміщення такого вантажу після його ввезення.

Проектом від 30.04.2015 р. також запропоновано внести деякі зміни до загальної процедури державного контролю якості лікарських засобів. Так, проектом передбачено можливість видачі висновку на одну й ту ж серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них. Підставою для таких дій є звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з наданням документів, що підтверджують факт надходження серії лікарського засобу однією партією та їх зберігання на одному митно-ліцензійному складі.

Такий порядок свідчить про відхід від формалізму та в цілому відповідає інтересам як бізнесу, так і споживачів. Іншими словами, зазначена ініціатива дозволить уникнути необхідності повторного підтвердження якості вже перевіреного лікарського засобу та сприятиме кращому забезпеченню споживачів необхідними ліками.