Оновлено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів

30 жовтня 2015 року набув чинності Наказ МОЗ України від 23.07.2015 №460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу (далі – Порядок)». Відтак, Порядок було викладено у новій редакції, який наразі передбачає низку різних змін.

Зокрема, згідно нової редакції Порядку більше не передбачається такий етап як проведення первинної експертизи заяви про державну реєстрацію лікарського засобу. Отже, проведення експертизи матеріалів лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включатиме лише два етапи із раніше передбачених трьох, а саме: проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

Як і до цього часу, Порядок визначає, що Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме якщо внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Однак відтепер подібний факт повинен бути встановлений рішенням суду. Копія рішення суду, що набрало законної сили, подається до МОЗ та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

Порядком передбачено нове положення, згідно з яким реєстрація в Україні лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію і який не зареєстрований в країні заявника/виробника або інших країнах, дозволяється за наявності реєстраційних документів в обсягах, визначених Порядком, у тому числі при реєстрації лікарських засобів заявниками/виробниками, які є резидентами, та користуються за контрактом виробничими потужностями, розташованими поза межами України.

На відміну від минулих проектів Порядку експертизи, новою редакцією передбачається, що у випадку ненадання заявником реєстраційних матеріалів після подання заяви на реєстрацію лікарського засобу така заява зніматиметься з розгляду не протягом 10, а протягом 3 робочих днів.

Також зменшено строки проведення експертизи реєстраційних матеріалів з 90 до 45 робочих днів для деякий лікарських засобі, зокрема, для ліків, які були зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕMA) за централізованою процедурою; вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин та анатоксинів.

Крім того, оновлений Порядок містить низку інших змін, які, здебільшого носять технічний характер, зокрема, було перейменовано Заяву про державну реєстрацію лікарського засобу на Реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію, та деякі інші).