23 жовтня набули чинності зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі – Порядок), внесені постановою Кабміну від 7 жовтня 2015 року № 804.
Постановою КМУ № 804 враховано недавні зміни в законодавстві України щодо обов’язкової наявності у юридичних осіб печатки. Так, відтепер Порядком передбачено, що копія сертифіката якості, видана виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, яка подається заявником, повинна обов’язково бути завірена підписом керівника або іншої уповноваженої особи, але скріплена його печаткою, лише у разі її наявності. При цьому допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті, що є новим порівняно з попередньою редакцією Порядку.
Аналогічні за суттю зміни щодо вимог до належного оформлення документів передбачені Постановою КМУ № 804 також щодо копії митної декларації з відміткою митниці, яка подається заявником органу державного контролю після закінчення митного оформлення вантажу.
Важливі зміни стосуються загальної процедури проходження державного контролю якості. На відміну від попередньої редакції Порядку, Постанова КМУ № 804 звільнила від проходження такої загальної процедури всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів), які ввозять АФІ та продукцію "in bulk", а не тільки виробників, що використовують їх у лікарських засобах власного виробництва. При цьому проектом збережено необхідність самостійного проведення такими суб'єктами контролю якості завезеної продукції і щомісячного повідомлення Держлікслужби про результати здійснення такого контролю.
Крім того, Порядком передбачено можливість видачі висновку на одну і ту ж серію лікарського засобу, ввезену різними суб'єктами господарювання, за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних у одного з них. Підставою для таких дій є звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з додатком документів, що підтверджують факт надходження серії лікарських засобів однією партією і їх зберігання на одному митно-ліцензійному складі.
Окрім перелічених нововведень, Постановою КМУ № 804 скасовано особливі умови перевірки якості продукції “in bulk” та АФІ з ціллю їх подальшої реалізації. Зокрема, скасовано можливість розміщувати зазначені товари на складі виробника з метою подальшого проведення самостійного лабораторного контролю.
Відповідно до чинного Порядку встановлено уніфіковану процедуру згідно з якою усі лікарські засоби, що імпортуються в Україну, необхідно розмістити у спеціально відведеній зоні на аптечному складі з позначкою такого вантажу «Карантин».
Зазначимо, що прийняті зміни спрямовані на вдосконалення процедури здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
Джерело:http://www.l-a.com.ua/ukr/news/2551/
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
