Оприлюднено основоположні документи у сфері створення Національного переліку основних лікарських засобів

Невдовзі набуде чинності наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84, яким затверджено Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів.

Нагадаємо, що даний документ розроблено на виконання постанови КМУ від 09 грудня 2015 року № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333».

Юридичний супровід розробки та прийняття даної постанови КМУ та вищезазначеного наказу МОЗ України у співпраці з проектом SIAPS здійснювала Юридична компанія «Правовий Альянс».

Зазначеними Положеннями встановлено, що лікарські засоби будуть включатися до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік) з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги. Структура та зміст Національного переліку будуть базуватися на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ.

«Наступним кроком у роботі буде створення конкурсної комісії з формування експертного комітету та відбір членів комітету на засадах рівного доступу кандидатів до участі у конкурсі. Важливим кроком уперед буде необхідність дослідження наявності чи відсутності у таких осіб конфлікту інтересів, а також можливість участі іноземних спеціалістів, що мають необхідний обсяг знань та досвіду, у процесі відбору до Національного переліку», - зазначив Дмитро Алешко, який очолює команду експертів по розробці пакету нормативно-правових актів з цього питання.

Експертний комітет буде складатися з 12–18 осіб, до нього будуть входити спеціалісти з вищою медичною, фармацевтичною та економічною освітою. Такі особи не повинні будуть мати реального конфлікту інтересів, зокрема, не повинні перебувати у трудових або будь-яких інших договірних відносинах з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів або пов'язаними з ними особами. Важливим критерієм відбору буде наявність досвіду здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів.

Після створення експертного комітету при МОЗ України ним буде проведено роботу з відбору лікарських засобів до Національного переліку. Лікарські засоби будуть включатися до Національного переліку за міжнародними непатентованими назвами. Оновлення Національного переліку буде здійснюватись один раз на рік.

Зацікавлені фізичні та юридичні особи зможуть подавати заявки на включення препаратів до Національного переліку разом із пакетом необхідних документів. З цією метою триває розробка та публічне обговорення Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, що буде затверджено наказом МОЗ України, а також форми заяви та вимог до неї.