Оприлюднено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

У квітні 2014 на виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26 лютого 2014 № 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров'я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України" Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - рішення № 23 ) МОЗ України було оприлюднено проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690 "(далі - проект).

Документ передбачав внесення до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690, наступних змін: скасування обов'язковості договору страхування відповідальності на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю пацієнта (добровольця).

Так, згідно рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва неправомірними вважалися: (1) вимога інформування ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - ДЕЦ) про укладення договору страхування відповідальності до початку клінічного випробування, (2) вимога повідомлення ДЕЦ про страховий випадок, а також (3) заборону на розірвання договору страхування без повідомлення ДЕЦ.

Рішення № 23 обумовлено наявністю колізії в законодавстві України, зокрема: відсутність «страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця)», передбаченого Законом України «Про лікарські засоби», серед обов'язкових видів страхування в Законі України «Про страхування», т.д.

Однак, аналіз Проекту показав, що внесення змін виключно до Наказ № 690 від 23.09.2009 р. не дозволить нівелювати такі колізії. У той час як, внесення запропонованих Проектом змін виключить механізм контролю за наявністю укладених договорів страхування. У цьому випадку не можна виключати можливі зловживання в цій сфері, що може призвести до недостатньої захищеності пацієнтів. 30 квітня 2014 Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва засвідчила, що оприлюдненням Проекту приписи Рішення № 23 були виконані. Проте зміни в Наказ № 690 від 23.09.2009 р. поки не затверджені.

Крім того, в повідомленні Державної служби України з питань регуляторної політики зазначається, що «Увага з боку суспільства до доклінічних досліджень, дотриманню законності на всіх етапах і між усіма учасниками випробувань має бути і надалі особливо пильною для розширення доступу громадян до новітніх розробок в області фармакології, підвищення шансів хворих на одужання».