Перспективи введення спрощеної реєстрації ЛЗ

22.12.14 у ВРУ зареєстровано законопроект № 1579 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України" Про лікарські засоби "щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачається реєстрація протягом 5 р.д. ЛЗ, зареєстрованих і вироблених в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, або вироблені в країнах - членах ЄС та зареєстровані ЕМА.

Станом на 26.12.14 комітет з охорони здоров'я відправив проект на доопрацювання.

Як зазначає Комітет ВРУ з охорони здоров'я і Головне науково-експертне управління ВРУ проект закону недоліками документа є наступне:

• Проект не передбачає перевірку відповідності виробництва вимогам GMP таких препаратів.
• Законопроект не враховує те, що в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, країнах - членахЄвропейського Союзу проводиться велика кількість лікарських засобів, призначених виключно дляекспорту. Такі препарати не поставляються на внутрішні ринки країн і не застосовуються в медичній практиці. Спростивши процедуру реєстрації для всіх без винятку лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених в зазначених країнах Україна створить правові підстави для ввезення в країну ліків сумнівної якості та безпеки.
• Законопроект містить дискримінаційні положення для препаратів з різних іноземних держав: за яким принципом були обрані саме зазначені країни і чому країни-члени ЄС не включені в цейсписок? Переважна більшість країн - членів ЄС також застосовують високі стандарти якості (наприклад Німеччина, Франція і т.д.) і децентралізована процедура реєстрації в цих країнах - членах ЄС не поступається процедурам, які є в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії.
• Законопроект має недоліки техніко-юридичного характеру, зокрема, неузгодженості з іншиминормами закону «Про лікарські засоби», законопроект не відповідає нормам нормопроектувальноїтехніки.

Альтернативою даного законопроекту, обговорюваної сьогодні учасниками фармацевтичного ринку, є введення спрощеної реєстрації за запропонованою моделью, однак для препаратів з Австралії, Канади, США, Швейцарії та Японії - лише для оригінальних лікарських засобів.