Питання чинності Настанови з належної практики дистрибуції

18 лютого 2014 р. ми публікували повідомлення про затвердження наказом МОЗ України від 05.02.2014 №100 Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014». Як зазначалось, наказ не був оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України.

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014» була прийнята з метою актуалізації чинного нормативного регулювання, і є україномовною версією документу ЄС -Належна практика дистрибуції лікарських засобів в редакції 2013 року (2013/С 68/01), однак містить окремі зміни відносно відповідного англомовного документа, зумовлені правовими вимогами українського законодавства.

Однак наказом МОЗ України від 13.03.2014 № 180 "Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 січня 2014 року № 23" було скасовано наказ МОЗ України № 100.

Як було повідомлено прес-службою МОЗ України, наказ МОЗ України № 100 скасовано з метою приведення нормативно-правового акту у відповідність до законодавства України. Зокрема, зазначається: «МОЗ України вживає необхідних заходів щодо прийняття зазначеного документу як нормативно-технічного документу, який відповідно до підпункту «е» пункту 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731, не підлягатиме державній реєстрації в Міністерстві юстиції України».

Таким чином, на сьогодні чинною залишається настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ-Н МЗУ 42-5.0 2008», прийнята на основі Належної практики дистрибуції лікарських засобів в редакції 1994 р. (94/С 63/03). В МОЗ України обіцяють, що подальша робота по гармонізації законодавства України та ЄС надалі не буде припинятися.